Dernièrement, un certain nombre d’établissements de santé modifient leur façon de recueillir le consentement de leur patient, en s’orientant vers le e-consentement, à l’image du CHU de Lille. Ce recueil dématérialisé implique des exigences à respecter qui varient en fonction du domaine d’application. Par exemple, le Règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi Informatique et libertés interdisent le traitement des données de santé, considérées comme des données sensibles. Néanmoins, des exceptions sont mentionnées dans les textes. Parmi elles : la recherche scientifique, la prise en charge médicale d’un patient et le consentement exprès de la personne. Le seul cas où le RGPD et la loi Informatique et libertés exigent le recueil d’un consentement écrit et signé, « c’est lorsque le responsable de traitement souhaite effectuer un examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche, indique Hélène Guimiot-Breaud, cheffe du service de la santé à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil). Le consentement doit alors être recueilli par écrit et signé par le patient. » Concernant les soins, le consentement du patient est généralement requis pour que l’acte médical puisse être réalisé.
Quatre critères
Dans tous les cas, il doit répondre à quatre critères. Il doit être libre, c’est-à-dire donné sans être forcé. Spécifique, ce qui implique qu’il faut clairement expliquer à la personne de manière individuelle, ce à quoi elle consent. Il doit aussi être éclairé, ce qui signifie que le patient a été informé correctement. Enfin, il doit être univoque, c’est-à-dire que la personne doit le donner dans le cadre d’un acte positif. Il ne doit pas y avoir d’ambiguïté sur l’expression du consentement, « qui se traduit généralement par la signature de la personne concernée », précise Hélène Guimiot-Breaud.
Qui dit consentement, dit également information du patient. Et c’est là qu’intervient le e-consentement. « Généralement, avant la réalisation d’un soin qui nécessite un consentement, un entretien est réalisé entre le médecin et le patient, rappelle Frédéric Suant, CEO de Calimed Santé, qui propose une solution de consentement dématérialisé, Easy-Consent.