Pierre Leurent (Voluntis) : “On ne peut pas dissocier les DTx de leur usage par les professionnels de santé et de leur remboursement”

Vous êtes cité en référence par l’écosystème DTx comme un pionnier des DTx en France. Comment cela s’est-il passé à vos débuts, lorsque vous avez créé Voluntis ?

Avant de créer Voluntis, j’avais travaillé dans le domaine de la santé numérique, dans la division des systèmes médicaux chez General Electric spécialisée dans l’imagerie médicale et dans une société de la Silicon Valley développant des dossiers médicaux électroniques en cardiologie. J’ai pu observer de près ces solutions et leur impact. Mais elles s’adressaient aux professionnels de santé et j’ai vu le potentiel que les nouvelles technologies numériques pouvaient apporter aux patients eux-mêmes. De ce constat est né Voluntis, en 2001. Nous étions précurseurs car à l’époque, il n’y avait pas de secteur DTx comme on le voit aujourd’hui.

Comment avez-vous imposé vos solutions à une époque où les DTx n’étaient pas reconnues ?

Nous avons commencé à travailler sur le diabète. En partenariat avec le Centre d’Etudes et de Recherches pour l’Intensification du Traitement du Diabète (CERITD), nous avons lancé un programme d’évaluation clinique sur de nouveaux logiciels fournissant une aide à la décision aux patients grâce à des algorithmes médicaux embarqués, et permettant un suivi à distance par l’équipe soignante. Ces études cliniques ont abouti en 2011 à des résultats probants d’efficacité clinique pour notre premier produit dans le diabète, Diabeo, qui a démontré un impact fort pour améliorer l’équilibre glycémique des patients avec un diabète de type I. Ce qui était au départ un concept innovant est devenu un produit de santé, avec une efficacité thérapeutique démontrée. A ce moment-là, un nouveau champ a émergé : des logiciels pouvaient devenir des produits de santé à part entière. Nous avons commencé à être des thérapies numériques, même si ce terme n’existait pas encore.

Cette période (2010-2012) s’est également accompagnée de clarifications réglementaires aux Etats-Unis et en Europe…

Effectivement. Au début, personne ne savait dans quelle case ranger ces nouveaux logiciels. Ils sont devenus des dispositifs médicaux à part entière des deux côtés de l’Atlantique à peu près au même moment. En français, on les appelle des logiciels autonomes ayant le statut de dispositifs médicaux, ou encore dispositifs médicaux numériques, et en anglais, on parle de Software as a Medical Device (SaMD). Beaucoup de DTx ont cette classification règlementaire aujourd’hui. En parallèle, en termes de business model, nous avons signé nos premiers accords de partenariats de longue durée avec l’industrie pharmaceutique, dont le premier avec Sanofi, en 2011. Nous avons également choisi de travailler sur des modèles de licence et de co-développement de type biopharmaceutique, qui s’apparentent à ce que font des biotech avec des big pharma. Même si Voluntis a été créée en 2001, nous sommes vraiment entrés comme un pure player des DTx entre 2010 et 2012. 

Où en êtes-vous aujourd’hui ?

Voluntis s’est fortement internationalisée. Nous avons installé notre bureau à Boston il y a huit ans, et désormais, nous nouons des accords au niveau mondial, essentiellement aux Etats-Unis et en Europe, mais aussi en Asie. Nous avons commencé à travailler avec le Japon l’an dernier. Ainsi, nous sommes l’acteur dans les DTx qui compte le plus de collaborations actives avec la pharma. Voluntis est également devenue la division Digital Health d’Aptar (Aptar a racheté Voluntis en 2021, ndlr). Nous travaillons aujourd’hui sur 7 domaines thérapeutiques, principalement l’oncologie, l’immunologie et le diabète. Nous avons aussi investi le domaine respiratoire, où Aptar est un acteur de référence. Nous abordons également la neurologie et la gestion de la douleur. Nous travaillons par exemple sur la maladie de Parkinson. Enfin, Aptar Pharma a annoncé un partenariat avec Stallergene fin 2021 sur un dispositif médical connecté, fabriqué par la division Digital Health.

Combien de temps prend le développement d’une DTx ?

Tout dépend si une étude clinique est un prérequis pour une mise sur le marché du produit. Ce n’est pas toujours le cas. Quand nous travaillons avec un partenaire pharmaceutique pour développer une nouvelle solution, il s’écoule en général entre 6 et 12 mois entre la signature de l’accord et la première mise à disposition de la solution auprès des professionnels de santé et des patients. Certains accords portent sur un horizon de commercialisation de deux à trois ans, parce que nous intégrons un programme d’étude clinique. Aujourd’hui, nous avons des solutions qui arrivent plus vite sur le marché car nous avons déjà des homologations règlementaires pour notre plateforme Theraxium et pour certains de nos produits.

Quel investissement nécessite le développement d’une DTx ?

Lorsque nous avons décidé de devenir un pure player des DTx, nous avons compris qu’il faudrait lever des capitaux se chiffrant en dizaines de millions d’euros. En 2014, nous avons réalisé la plus grande levée de fonds en capital-risque au niveau européen sur le secteur de la santé numérique (21 M€). Cela montrait la nécessité d’investir des montants significatifs si on voulait avoir la capacité de porter des produits homologués aux États-Unis, de projeter une présence là-bas et de développer des produits propriétaires déployables dans différents pays. A titre de comparaison, aux Etats-Unis, la plupart de nos confrères ont levé des dizaines voire des centaines de millions de dollars. Cela dépend aussi des business models. Il existe deux grandes catégories de DTx : celles qui, comme nous, se positionnent comme un compagnon de certains traitements, et celles qui sont considérées comme des traitements à part entière et ont l’ambition de se substituer à certains médicaments. Dans ce cas, ces entreprises vont jusqu’à recréer les capacités de la pharma, avec une force de vente dédiée, des discussions en direct avec les payeurs… Cela nécessite des capitaux très importants, là où le premier modèle peut s’appuyer sur les acteurs de la pharma pour diffuser sa solution.

Avec l’article 33, le PLFSS 2022 ouvre un peu plus la voie à la reconnaissance des DTx en France. Quels freins voyez-vous encore aujourd’hui à la consolidation d’un écosystème de DTx françaises ?

On ne peut que saluer ces avancées et la volonté politique de catalyser l’émergence des usages numériques en santé. Nous sommes au démarrage d’un nouveau secteur industriel complet. Ces deux dernières années, le secteur a beaucoup évolué, avec une accélération des produits ayant obtenu des homologations réglementaires, de nouvelles études cliniques montrant l’impact des DTx et un flot constant d’annonces de partenariat… Mais il reste encore beaucoup de barrières. La première concerne le remboursement, qui se fait pays par pays. L’accès au marché n’est pas simple. Un travail doit être fait au niveau de la filière pour aider à structurer les processus d’accès au marché. C’est d’ailleurs l’un des principaux axes de travail de la Digital Therapeutics Alliance. L’autre difficulté est liée à l’intégration des thérapies numériques dans les processus de soins et la routine des professionnels de santé. Il faut s’assurer que les solutions DTx sur prescription médicale puissent entrer dans l’usage des professionnels à grande échelle. Cela nécessite d’avoir une proposition de valeur démontrée, une solution sûre et éprouvée mais aussi d’être distribué par des acteurs de référence qui n’ajoutent pas de complexité pour le médecin. Idéalement, il faut que la solution puisse être prescrite et utilisée directement dans le logiciel métier. De nouveaux modèles de rémunération des professionnels de santé doivent être mis en place, avec une incitation financière adaptée si le professionnel fait davantage de suivi à distance des patients… On ne peut pas dissocier ces nouvelles solutions de leur usage par les professionnels de santé et de leur remboursement.

Comment accélérer l’accès au marché de ces solutions selon vous ?

Les nouveaux circuits dessinés par la réglementation doivent aboutir dans un délai correct afin que ces solutions puissent s’exprimer à grande échelle sur le territoire national. Je milite également pour une meilleure harmonisation au moins au niveau européen, avec des référentiels communs. Il ne faut pas avoir à adresser chaque marché avec des trajectoires complexes à chaque fois. En mettant des contraintes extrêmement élevées et très différentes de pays en pays, on prend le risque de faire disparaître l’opportunité au niveau du marché européen et cela ne fait qu’inciter les acteurs des DTx à se focaliser en priorité sur les marchés nord-américain ou asiatique. On a besoin de travailler main dans la main au niveau européen pour définir un cadre de déploiement des DTx plus harmonisé. J’ai vraiment à cœur que l’on puisse favoriser ces cadres d’accès au marché au niveau international. Au sein d’Aptar Digital Health, nous avons constitué une équipe spécifiquement dédiée à ces enjeux en priorisant le travail au niveau des Etats-Unis, de la France et de l’Allemagne car ces pays ont un premier niveau de maturité intéressant.

L’Américain Aptar a acquis Voluntis l’an dernier. Était-ce une volonté de votre part d’aller voir des acteurs américains ?

Le marché américain est un marché incontournable dès lors que vous voulez jouer un rôle de leader mondial en santé. Nous avons voulu investir ce marché très tôt et nous l’avons développé en parallèle du marché européen. Le déclencheur a été notre premier contrat d’envergure avec Roche. Forts de cette première référence, il a été plus facile de convaincre nos investisseurs que c’était le moment d’investir davantage vers les Etats-Unis. Le rapprochement avec Aptar, leader mondial des dispositifs d’administration du médicament (inhalateurs, injecteurs…), s’est concrétisé l’an dernier et permet d’accélérer cette internationalisation de nos activités. Il permet aussi d’aller plus loin en vue de notre objectif qui est de proposer aux patients une expérience optimale avec leurs traitements. En conjuguant nos différentes expertises – logicielle de Voluntis, matérielle d’Aptar – notre groupe industriel rassemble l’ensemble des expertises requises pour développer et opérer de nouveaux produits de santé “combinés”, associant médicament, dispositif médical connecté, application numérique compagnon et services associés.

Quelles sont vos priorités pour cette année ?

Tout d’abord, le succès de  l’intégration de Voluntis dans le groupe Aptar. Nous avons constitué une nouvelle division, Aptar Digital Health, opérationnelle depuis le début de l’année et qui regroupe toutes les expertises en numérique en santé du groupe Aptar. Notre équipe de 120 personnes est basée principalement aux Etats-Unis, en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. Nos autres objectifs portent sur la croissance commerciale forte de notre activité et le développement continu de notre plateforme Theraxium, qui permet d’accélérer et de dé-risquer le développement de nouvelles thérapies. Nous souhaitons développer notre portefeuille de collaborations avec l’industrie pharmaceutique en élargissant notre offre logicielle à du dispositif médical connecté d’administration de médicament, et dans certains cas des services associés. Nous allons également travailler à l’élargissement de nos différents partenaires commerciaux. Voluntis est aujourd’hui concentré principalement sur les acteurs de la big pharma, mais au sein du groupe Aptar, nous avons l’opportunité de proposer aussi nos solutions à de nouveaux acteurs comme des biotech ou des mid-size pharma. Enfin, nous allons progressivement étendre le champ de nos activités. L’un des enjeux pour nous demain est d’être capable, grâce à l’analyse des données, d’anticiper des situations où le patient aurait besoin d’un accompagnement renforcé, et de le lui apporter avant que sa situation ne se dégrade au point de requérir une hospitalisation ou un recours aux urgences. Cela représente des enjeux médicaux et économiques considérables pour les systèmes de santé.