Droit Devant Normes, standards et réglementations de l’IA en santé, où en est-on sur les principaux marchés ? Stratégie L’événement HIMSS Europe 2025, qui s’est tenu à Paris du 10 au 12 juin, a mis en lumière les cadres réglementaires qui régissent dans le monde l’installation des dispositifs d’intelligence artificielle dans le secteur de la santé. À mesure que les nouveaux standards se forment, les problématiques de transparence et d’explicabilité des algorithmes font surface, tant du côté des développeurs que des utilisateurs.
Droit Devant RGPD et IA Act : une articulation qui ne va pas de soi Stratégie Le règlement européen sur l’intelligence artificielle, dont le calendrier d’application est progressif, devra, à terme, s’intégrer au RGPD. Pourtant, cette articulation fait face à plusieurs enjeux, à commencer par le principe de minimisation des données. Les DPO se sont déjà mis au travail pour anticiper les contentieux et communiquer sur le texte. Analyse avec Amelle Bouchareb et Anisse Chagraoui, cofondateurs de l’entreprise Les DPO de la Santé.
Droit Devant Espace européen des données de santé : vers une révolution sectorielle ? Politique de santé Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EEDS) fait tomber les frontières de l’Union européenne pour bâtir une politique ambitieuse en matière de transfert de données de santé. Des dossiers patients informatisés aux e-prescriptions, que faut-il attendre de ce futur texte ? Quels défis posent sa mise en œuvre ?
Droit Devant EU HTA : ce qu’il va changer pour les industriels du médicament Accès au marché Le règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (EU HTA) va commencer à s’appliquer le 12 janvier 2025. Pour les laboratoires, en particulier ceux impliqués en oncologie, la compte à rebours a commencé mais de nombreuses questions restent encore en suspens. Le 13 juin dernier, le spécialiste de la donnée de vie réelle IQVIA réunissait lors de son événement “Real World Evidence Connect”, des experts pour discuter des changements induits par ce nouveau règlement et des interrogations qu’il suscite encore.
Droit Devant Nouvelle convention médicale : quel impact pour les actes de téléconsultation ? Politique de santé L’arrêté portant approbation de la convention nationale qui organise les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie est paru au Journal officiel du 21 juin 2024. Cette convention, conclue pour 5 ans, va dans le sens d’un maintien de conditions strictes pour les actes de téléconsultation, tout en introduisant des changements importants. Me Gaëlle Merlier, avocate et co-responsable du département “Sciences du vivant” au cabinet Delsol Avocats a expliqué à mind Health les conséquences concrètes de ce nouveau texte pour les acteurs du secteur et les patients.
Droit Devant Nouveau référentiel HDS : ce qu’il va changer pour l’écosystème de la santé Stratégie La Commission européenne avait jusqu’au 6 mars 2024 pour présenter ses objections au projet d’arrêté qui modifie les référentiels d’accréditation et de certification HDS (Hébergeurs de Données de Santé). Son silence valant accord, ce projet va dans les jours prochains être publié au Journal officiel pour une entrée en vigueur en septembre prochain. Un défi pour les hébergeurs et leurs clients, selon Xavier Pican et Laurène Zaggia, respectivement associé et counsel au sein du cabinet Osborne Clarke
Droit Devant IA Act : quelles implications pour la santé ? Stratégie Le secteur de la santé et des dispositifs médicaux va être amené à intégrer l’IA Act dès 2026. Le nouveau cadre juridique européen, très dense, encadre l’usage de l’intelligence artificielle, à l’heure où les LLM et le phénomène ChatGPT trouvent des cas d’usage dans de nombreux domaines, dont la santé.
Droit Devant NIS 2 : Un périmètre élargi pour sécuriser les SI Stratégie La directive NIS 2, qui élargit le spectre de NIS 1 (pour "Network and Information Security"), a été publiée au journal officiel de l’Union européenne en décembre 2022. La santé fait désormais partie intégrante des secteurs dits “essentiels”, soumis aux règles du législateur. Que contient le texte ? Comment les acteurs se préparent-ils à NIS 2 ? mind Health fait le point sur les principaux enjeux du texte, dont la transposition en droit français est attendue au plus tard le 17 octobre 2024.
Droit Devant Protection des données, vers un assouplissement du cadre législatif au Royaume-Uni Stratégie Depuis le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, le gouvernement britannique ne cache pas sa volonté d’assouplir sa législation en matière de protection des données à caractère personnel. Alors que le gouvernement britannique a présenté au Parlement la deuxième version de son projet de loi début mars, la réforme entraîne des questionnements sur le plan juridique, sécuritaire et économique.
Droit Devant Comment bien préparer un contrôle Cnil ? Stratégie La Cnil a le pouvoir d’effectuer des contrôles auprès de l’ensemble des organismes qui traitent des données personnelles. Qu’il s’agisse d’une TPE, d’une association ou d’un grand groupe, toute structure soumise au RGPD doit être en mesure de bien anticiper et gérer ces enquêtes.
