Thérapies numériques : les défis d’un secteur émergent

LE CONTEXTE

Le secteur des thérapies numériques, appelées aussi Digital therapeutics (DTx), regroupe l’ensemble des logiciels ou applications à visée thérapeutique, ayant apporté la preuve de leurs bénéfices médicaux soit en accompagnant un traitement ou un médicament, soit en s’y substituant. Ces bénéfices doivent être démontrés par des preuves cliniques probantes, en accord avec les standards actuels de la médecine. Les DTx ciblent généralement l’accompagnement sur le long terme d’une maladie chronique (diabète, oncologie, gestion de la douleur…) ou des pathologies pouvant être traitées sans traitement médicamenteux (thérapie comportementale, expérience immersive, programme guidé d’exercice physique…).

Par leur nature logicielle, elles sont embarquables sur différents supports (smartphone, tablette, ordinateur…) et présentent un intérêt dans des aires thérapeutiques pour lesquelles des besoins restent non couverts et/ou l’accès à des spécialistes est difficile. Les DTx adressent différents cas d’usage :

• Fournir des programmes personnalisés de traitement, de gestion et de prévention des maladies
• Proposer des thérapies pour traiter les comorbidités, les effets secondaires ou les pathologies connexes
• Fournir des traitements qui produisent des changements neurologiques directs
• Offrir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et d’autres traitements fondés sur des preuves
• Améliorer, soutenir et optimiser les traitements en face-à-face et médicamenteux
• Proposer des exercices physiques et des interventions comportementales adaptés

Comme le résume Pierre Leurent, fondateur de Voluntis et président d’Aptar Digital Health, la nouvelle division de santé numérique d’Aptar Pharma, depuis décembre 2021 : “Nous sommes au démarrage d’un nouveau secteur industriel complet.”

LES ENJEUX

Ces deux dernières années, le secteur des thérapies numériques a beaucoup évolué, avec une accélération des produits ayant obtenu des homologations réglementaires, de nouvelles études cliniques montrant l’impact des DTx et un flot constant d’annonces de partenariat… Pourtant, la filière doit encore relever quatre grands défis aujourd’hui.

• Le financement

Il existe deux grandes catégories de DTx : celles qui se positionnent comme un compagnon de certains traitements et celles qui sont considérées comme des traitements à part entière et ont l’ambition de se substituer à certains médicaments. Dans ce dernier cas, les entreprises vont jusqu’à recréer les capacités de la pharma, ce qui nécessite des capitaux très importants, là où le premier modèle peut s’appuyer sur les acteurs de la pharma pour diffuser sa solution. Globalement, le développement d’une DTx, qui doit intégrer des études cliniques pour apporter la preuve de son impact, se chiffre en millions voire en dizaines de millions d’euros pour attaquer plusieurs marchés.

• Le remboursement

Si de nouveaux circuits sont dessinés par la réglementation pour intégrer les thérapies numériques au parcours de soin, actant de fait la reconnaissance de la filière, la question du remboursement de ces nouvelles solutions reste plus compliquée. En juin 2020, un pas décisif a été franchi lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) a accordé le remboursement par l’Assurance maladie à Moovcare, un dispositif indiqué dans le suivi des patients atteints d’un cancer du poumon. Une première pour une thérapie numérique. Plus récemment, l’application OdySight de Tilak Healthcare (qui propose des tests visuels et des jeux à visée thérapeutique) a obtenu le remboursement (article 51), mais la psychothérapie numérique Deprexis a, elle, été jugée inéligible par la HAS. Depuis, les acteurs de la filière attendent le nouveau dispositif d’accès au remboursement pour les solutions numériques de télésurveillance et de thérapies numériques, dont la mise en place doit intervenir au premier semestre 2022.

• L’harmonisation de l’accès au marché

La question se joue également au niveau européen, où le remboursement se fait pays par pays, complexifiant de fait l’accès au marché. Les acteurs de la filière s’accordent sur le besoin de travailler main dans la main au niveau européen pour définir un cadre de déploiement des DTx plus harmonisé, afin d’éviter d’avoir à adresser chaque marché avec des trajectoires complexes à chaque fois. Aider à structurer les processus d’accès au marché est justement l’un des axes de travail de la Digital Therapeutics Alliance. 

• L’intégration dans la routine des professionnels de santé

Autre enjeu : l’intégration des thérapies numériques dans les processus de soins et la routine des professionnels de santé. Comment s’assurer que les solutions DTx sur prescription médicale puissent entrer dans l’usage des professionnels à grande échelle ? “Idéalement, il faut que la solution puisse être prescrite et utilisée directement dans le logiciel métier. De nouveaux modèles de rémunération des professionnels de santé doivent être mis en place, avec une incitation financière adaptée si le professionnel fait davantage de suivi à distance des patients… On ne peut pas dissocier ces nouvelles solutions de leur usage par les professionnels de santé et de leur remboursement”, estime encore Pierre Leurent.

DANS L’ACTU

• La DTx MindMaze, qui développe des programmes thérapeutiques personnalisés pour traiter les déficits cognitifs et moteurs, a annoncé le 17 février 2022 une levée de 105 M$. Elle avait déjà levé 125 M$ en octobre dernier.

• Début 2022, Sanofi a signé un partenariat stratégique à 30 M$ avec une DTx américaine, DarioHealth, dont les solutions couvrent plusieurs maladies chroniques comme le diabète, l’hypertension, la gestion du poids, la santé musculo-squelettique et comportementale.

• La réglementation américaine est sur le point d’évoluer. Une législation bipartite a été introduite en mars 2022 pour ouvrir à la couverture publique les DTx sur ordonnance (Access to Prescription Digital Therapeutics Act). S’il aboutit, ce texte établirait des catégories de prestations pour les thérapies numériques et créerait un cadre de couverture et de remboursement offrant l’accès aux soins de santé nécessaires à des millions de bénéficiaires de Medicare et Medicaid, se félicite ainsi la Digital Therapeutics Alliance dans un communiqué du 10 mars 2022.

• En mars, Pear Therapeutics a franchi une étape importante dans le remboursement des thérapies numériques sur ordonnance. En réponse à la demande de la société, les Centres de services de soins américains ont établi un nouveau code pour décrire la thérapie comportementale numérique sur ordonnance, approuvée par la FDA, par cycle de traitement. Ce nouveau code devrait entrer en vigueur le 1er avril.

LES CHIFFRES-CLÉS

Le marché mondial des DTx était évalué à plus de 3,5 milliards de dollars en 2020 et devrait atteindre 23,5 milliards de dollars d’ici 2030. Selon un rapport d’IQVIA, les programmes de DTx sont aujourd’hui principalement liés à la santé mentale, et la plupart des soumissions de DTx auprès de la FDA concernent des thérapies visant à favoriser le changement de comportement (insomnie, trouble lié à l’utilisation de substances…) (Source: Health Affairs).

RÉGLEMENTAIRE

Les produits DTx exigent un marquage CE et un examen par la Haute Autorité de Santé (HAS) du point de vue des preuves cliniques et de l’efficacité, et sont soumis au cadre d’évaluation des dispositifs médicaux élaboré par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Outre la conformité au RGPD, les produits doivent respecter les exigences de l’Hébergeur de Données de Santé (HDS) en matière de confidentialité des patients et de sécurité des produits. 

La DTx Alliance précise également les obligations qui incombent aux thérapies numériques afin de garantir sécurité et efficacité :

• Publier des résultats d’essais cliniques dans des revues à comité de lecture
• Comporter des dispositifs de protection de la confidentialité et de la sécurité des patients
• Être dûment examinées par les organismes de réglementation pour étayer les allégations relatives aux risques, à l’efficacité et à l’utilisation prévue du produit
• Recueillir, analyser et appliquer des preuves cliniques en vie réelle et/ou des données sur l’efficacité des produits