MDR : non, la France n’a pas demandé officiellement de reporter la fin de la période de transition

Jeudi dernier, le 22 septembre, l’association MedTech in France annonçait sur son profil LinkedIn (cf. photo) que la France avait demandé officiellement à la Commission européenne de reporter la fin de la période de transition (prévue pour mai 2024) pour la mise en place du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, le MDR (Medical Device Regulation). Cette information, appuyée par la diffusion à large échelle d’un communiqué de presse, a été reprise par de nombreux médias. Contactée par mind Health, la Direction générale de la Santé (DGS)  conteste avoir formulé une telle demande et affirme simplement que “les autorités françaises participent aux discussions européennes pour assurer la pérennité et la sécurisation du système européen des dispositifs médicaux”. Si la DGS reconnaît que “la majorité des États membres constatent aujourd’hui l’impossibilité de certifier selon les nouvelles exigences d’ici le 26 mai 2024”, elle ajoute que “les causes sont multifactorielles et leur résolution nécessite une combinaison de solutions”. La DGS réaffirme enfin que “la mise en œuvre effective du règlement relatif aux dispositifs médicaux est une priorité constante du ministère chargé de la santé dans la mesure où ce texte vie à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients”. Un positionnement beaucoup plus nuancé, donc, que celui qu’aurait aimé lui voir prendre l’association MedTech in France, qui fédère 60 entreprises françaises de la medtech.