La Cnil modernise ses méthodologies de référence et son référentiel EDS

Hélène Guimiot-Breaud, cheffe du service santé de la Cnil, a annoncé mardi 16 janvier, à l’occasion du colloque sur les données de santé organisé par l’association AFCDP, que la Cnil allait réviser certaines de ses plus anciennes méthodologies de références spécifiques à la recherche en santé, considérées comme mal adaptées aux besoins des professionnels. Cela concerne quatre méthodologies de référence s’appliquant aux traitements soumis à autorisation : MR-001 (Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement), MR-002 (Études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), MR-003 (Recherches dans le domaine de la santé sans recueil de consentement) et MR-004 (Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé). Par ailleurs, le référentiel sur les entrepôts de données de santé, mis en œuvre depuis 2021, est aussi visé par cette concertation. Hélène Guimiot-Breaud a précisé qu’il s’agit “d’un travail de longue haleine”, l’objectif étant de “recueillir les besoins des acteurs, en leur demandant ce qu’ils souhaitent voir changer ou non”. Le calendrier de ce chantier n’a pas été fixé.

À noter : Dans un souci de simplification, la Cnil a publié un récapitulatif de l’ensemble des référentiels auxquels les structures doivent se référer. mind Health et sa cellule Data ont récemment mené une vaste enquête pour recenser les EDS et connaître les motivations des acteurs qui les ont créés.