Dans le cadre de la Présidence française de l’UE (PFUE), le Snitem a organisé le 29 mars 2022 un colloque intitulé “Futur de l’Intelligence Artificielle (IA) pour le dispositif médical : de l’articulation entre MDR & IA act”. Tout comme le Data Act -nouvelle proposition de règlement présentée par la Commission européenne en février visant à harmoniser les règles sur l’accès et le partage des données générées dans tous les secteurs économiques- devra s’articuler avec le RGPD, l’IA Act devra s’articuler avec le MDR [MDR pour Medical Devices Regulation]. Or, le nouveau règlement européen sur les DM mis en application le 26 mai 2021 et modifiant profondément les règles du marquage CE médical, inquiète les industriels de santé, soucieux de pouvoir innover sans nouvelle contrainte réglementaire.
Les applications de l’intelligence artificielle en santé sont déjà une réalité et les concepteurs de ces solutions numériques -dont les dispositifs médicaux (DM)- doivent intégrer au plus tôt de leur développement l’aspect réglementaire auquel ils sont soumis. Les DM embarquant de l’IA, dont font partie certains logiciels, sont encadrés par le MDR qui garantit leur sécurité et leur performance clinique. Or, la proposition d’acte européen sur l’IA (IA Act) publiée en avril 2021 introduit des exi
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Mercredi 29 juin 2022