Les applications de l’intelligence artificielle en santé sont déjà une réalité et les concepteurs de ces solutions numériques -dont les dispositifs médicaux (DM)- doivent intégrer au plus tôt de leur développement l’aspect réglementaire auquel ils sont soumis. Les DM embarquant de l’IA, dont font partie certains logiciels, sont encadrés par le MDR qui garantit leur sécurité et leur performance clinique. Or, la proposition d’acte européen sur l’IA (IA Act) publiée en avril 2021 introduit des exigences supplémentaires pour la mise sur le marché de ces derniers et de nombreuses incertitudes demeurent pour les fabricants du secteur, en particulier en ce qui concerne l’interaction entre les deux textes. Comment les législations horizontale (IA Act) et sectorielle (MDR) s’articuleront-elles pour garantir des DM numériques basés sur l’IA de qualité, sûrs et performants pour le marché européen ? Décryptage.
L’objectif d’une approche européenne de l’IA pourvoyeuse de confiance
“Du côté de la Commission, nous sommes conscients qu’en raison de ses caractéristiques inhérentes, l’IA peut présenter des risques spécifiques devant être ciblés et traités. Non seulement pour les citoyens et les patients, mais également pour s’assurer que ces risques n’entravent pas l’adoption de l’IA dans les États membres de l’UE”, a ainsi introduit Salvatore Scalzo, responsable politique et juridique à la Commission européenne ayant été impliqué dans les négociations sur le MDR.
Les risques de l’IA
“Les risques liés à l’IA sont, dans une large mesure, horizontaux, c’est pourquoi la Commission a opté pour une approche horizontale plutôt que sectorielle.