En mars 2026, la Food and Drug Administration (FDA) a mis à jour ses listes des dispositifs médicaux (DM) intégrant des technologies innovantes - intelligence artificielle, réalité virtuelle (VR) ou augmentée (AR) et capteurs - autorisés sur le marché américain. mind Health les a de nouveau analysées et fait le point sur les grandes tendances.
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- Depuis juillet 2025, la Food and Drug Administration (FDA) publie une liste répertoriant les dispositifs médicaux numériques intégrant des capteurs autorisés sur le marché américain. Elle s’ajoute à celles des DM intégrant de l’intelligence artificielle et du machine learning (IA/ML) et des DM basés sur la réalité augmentée et virtuelle (AR/VR)
- La FDA a autorisé 1 444 dispositifs médicaux innovants depuis 1995 : 79 % des autorisations concernent l’intelligence artificielle
- 32 sociétés françaises disposent d’une autorisation
À l’occasion du CES, le 6 janvier 2026, Marty Makary, le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), a annoncé un assouplissement de la réglementation des produits de santé numérique. La FDA a ensuite mis à jour ses documents d’orientation. Ils précisent désormais que les produits non invasifs qui estiment la pression artérielle, la saturation en oxygène, la glycémie et la variabilité de la fréquence cardiaque pourraient être considérés comme des dispositifs de bien-être à condition d
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Vendredi 31 octobre 2025
Auteur.e.s de l’article
Aymeric Marolleau
Rédacteur en chef Data & Lab
Datajournalisme, économie et numérique. J’enseigne aussi le journalisme de données à l’EDJ de Sciences Po Paris.
Coralie Baumard
Cheffe de rubrique mind Health
Cheffe de rubrique Industrie et référente Data de mind Health