Initialement prévue le 26 mai 2020, la mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017-745) ne s’est faite, en raison de la crise sanitaire, que le 26 mai dernier. Retour sur ce texte qui modifie en profondeur les règles du marquage CE médical et concerne tous les acteurs du monde sanitaire, ceux du numérique en santé y compris, avec Cécile Vaugelade, Directrice des Affaires technico-réglementaires au SNITEM.
Dans cet article
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Snitem
Dispositifs Médicaux
Les dispositifs médicaux (DM), qu’ils soient remboursés ou non, doivent faire l’objet, en amont de leur commercialisation d’une évaluation au regard d’exigences de sécurité et de performances dont notamment la démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable. Cette évaluation est vérifiée par un organisme notifié (ON), au cours d’un processus de certification de marquage CE spécifique (marquage CE médical) dont les modalités sont d’autant plus contraignantes que la classe de risque du...
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Mercredi 15 décembre 2021
Auteur.e.s de l’article
Romain Bonfillon
Rédacteur en chef mind Health
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé