Essais cliniques : quels outils pour fidéliser les patients

Le nombre d’essais cliniques menés dans le monde est en constante augmentation. Ainsi, le site américain clinicaltrials.gov recense plus de 301 000 études cliniques enregistrées au 27 mars 2019 (contre 65 000 début 2009). Sur ce chiffre, 79 % sont des études interventionnelles et près de 137 000 concernent des médicaments ou produits biologiques tandis que plus de 30 000 portent sur des dispositifs médicaux. En Europe, ce sont 34 429 essais cliniques qui sont comptabilisés sur le registre. La France fait cependant figure d’exception. Dans son rapport d’activité 2017 publié fin 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) constate une diminution en 2017 du nombre de demandes d’autorisation (727 essais cliniques autorisés pour les médicaments et 93 pour les dispositifs médicaux et dispositif de diagnostic in vitro, contre respectivement 756 et 227 en 2016). Une tendance expliquée par un changement réglementaire : “désormais seules les demandes relevant de la catégorie 1 (dite “recherche interventionnelle à risque”) sont soumises pour autorisation à l’ANSM”.

Si l’ensemble de ces organismes ne communiquent pas le nombre de patients impliqués aujourd’hui dans les essais clinique ni la répartition d’autorisations concernant les différentes phases d’essais cliniques, les besoins vont donc croissants. En effet, comme le rappelle le site notre-recherche-clinique.fr (mis en place par les organisations professionnelles Leem, Snitem et Afcros, la Conférence nationale des comités de protection des personnes (CPP), le Comité national de coordination de la recherche (CNCR), France Assos Santé, F-Crin (French clinical research infrastructure network) ainsi que la Direction générale de l’offre de soins (DGOS)), si un essai de phase I s’appuie sur un petit nombre de volontaires pour quelques jours ou mois, pour des phases II, on parle déjà de dizaines de patients pour une durée allant de quelques mois à 2 ans et les phase III peuvent impliquer plusieurs milliers de malades pendant plusieurs années.

Des attentes des promoteurs des études cliniques

Pour mener à bien ces études, les promoteurs ont besoin de patients. Les enjeux portent d’abord sur leur recrutement (voir dossier de mind Health Essais cliniques : améliorer le recrutement des patients avec les outils numériques) puis sur leur suivi et leur fidélisation tout au long de l’étude.