Le laboratoire suisse aurait soumis un dossier d'approbation d'une thérapie génique contenant certaines données ayant été "manipulées". Sans remettre en cause l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence américaine du médicament pointe le délai d'information et envisage des sanctions civiles et pénales.
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FDA
Dispositifs Médicaux, Données de santé, Hôpital
Alors que les données sont citées régulièrement comme élément majeur pour améliorer la recherche et les essais cliniques, l’Agence américaine du médicament a mis en cause début août le laboratoire suisse Novartis pour « une manipulation de données » dans un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), sans préciser le caractère numérique ou non des données concernées. Le Zolgensma, une thérapie génique, a été approuvé par la FDA le 24 mai 2019. Or le 28 juin, Avexis, société...
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Article à retrouver dans La lettre mind Health n°70
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Mercredi 21 août 2019