La Food and Drug Administration (FDA) est la porte d’entrée réglementaire incontournable pour le marché américain. De nombreux acteurs s'y bousculent pour faire approuver leurs nouveaux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. D’un point de vue réglementaire, technologique ou organisationnel, comment la FDA innove-t-elle pour rester performante ?
Quand il s’agit de choisir une stratégie réglementaire, beaucoup d’acteurs de la healthtech européens veulent pousser la porte de la FDA, l’organe fédéral qui centralise les demandes d’autorisation de mise sur le marché américain. Motivés par les profits espérés, et parfois refroidis par la complexité du marquage CE en Europe, où les interprétations ne sont pas nécessairement harmonisées, les entrepreneurs n’ont pas toujours une vision claire de leur stratégie réglementaire et des parcours...
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Mercredi 20 septembre 2023
Auteur.e.s de l’article
Romain Bonfillon
Rédacteur en chef mind Health
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé
Clarisse Treilles
Cheffe de rubrique mind Health
Cheffe de rubrique “Parcours de soins” de mind Health