Quand il s’agit de choisir une stratégie réglementaire, beaucoup d’acteurs de la healthtech européens veulent pousser la porte de la FDA, l’organe fédéral qui centralise les demandes d’autorisation de mise sur le marché américain. Motivés par les profits espérés, et parfois refroidis par la complexité du marquage CE en Europe, où les interprétations ne sont pas nécessairement harmonisées, les entrepreneurs n’ont pas toujours une vision claire de leur stratégie réglementaire et des parcours qui leur sont ouverts. Pourtant, “la stratégie de régulation d’une entreprise peut avoir un impact significatif sur son développement”, comme l’a souligné Gaëlle Clermont, responsable Stratégie Développement Produit chez NAMSA, lors de son intervention sur le système de régulation de la FDA au salon Medi’Nov 2023.
Pour faciliter l’arrivée de nouveaux dispositifs et médicaments innovants sur le marché, la FDA a beaucoup développé ses programmes d’aide à l’innovation et amélioré les canaux de communication entre ses experts. L’agence américaine a aussi décliné un parcours d’accès simplifié pour les DM, composé de trois voies principales.
Préalablement à la commercialisation, la procédure 510(k), unique en son genre, permet de démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace qu’un autre dispositif déjà commercialisé. La FDA parle alors “d’équivalence substantielle”. Pour être considéré comme substantiellement équivalent, le nouveau DM doit présenter un usage final et des caractéristiques technologiques identiques au produit de référence. En d’autres termes, le nouveau produit ne doit pas soulever de nouvelles questions de sécurité ni d’efficacité clinique et tout le dossier sera monté sur cette base de comparaison.
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé
Cheffe de rubrique “Parcours de soins” de mind Health