Outre-Atlantique, la régulation des DM, applications mobiles et logiciels d’imagerie médicale vient de faire l’objet de la publication d’une directive finalisée, de quatre directives mises à jour et d’une dernière soumise à consultation publique.
Dans cet article
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FDA
Dispositifs Médicaux, Données de santé, Hôpital
Dans le cadre de son Plan d’action pour l’innovation de la santé digitale, annoncé en 2017, la Food & Drug Administration (FDA) américaine a mis à jour le 26 septembre 2019 plusieurs de ses directives pour clarifier sa politique en la matière, comme le requiert le 21st Century Cures Act de 2016.
Un premier document est publié dans sa version finale qui définit les changements dans la politique d’encadrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (DM) lorsqu’ils ont pour objectif le...
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Mercredi 9 octobre 2019