Les 28 organismes notifiés (ON) autorisés à décerner le certificat CE aux dispositifs médicaux croulent actuellement sous les demandes des fabricants, qui ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne. Coûts et délais des certifications, difficultés de l’évaluation, problèmes de recrutement... Lionel Dreux, le président de l’organisme notifié GMED, nous ouvre les coulisses d’une certification MDR (Medical Devices Regulation)
Qu’a changé pour vous la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux par rapport aux anciennes directives ?
Le processus de désignation des organismes notifiés a nécessité une nouvelle démonstration complète de nos compétences. Nous avons dû nous soumettre à un « join assessment », c’est-à-dire une évaluation conjointe combinant la Commission européenne et des autorités compétentes, l’ANSM pour la France mais également d’autres autorités européennes, et ensuite traiter...
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Mercredi 4 janvier 2023
Auteur.e.s de l’article
Romain Bonfillon
Rédacteur en chef mind Health
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé