L'avocat Pierre Desmarais revient sur les nouvelles lignes directrices européennes relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV et leur impact pour les DM logiciel.
Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV.
Constitué de 18 pages de doctrine, de schéma et d’exemples et de 10 pages d’illustration de la mise en œuvre de
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Mercredi 20 novembre 2019