Alors que la FDA a multiplié, ces derniers mois, les autorisations de produits utilisant du numérique, comme une application de contraception ou un traitement avec un capteur d’ingestion, Stephanie Caccomo, porte-parole de l’agence du médicament américaine, fait le point pour mind Health sur les enjeux liés au numérique dans le processus réglementaire. Et revient sur le Digital Health Innovation Action Plan publié fin 2017.
Dans cet article
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FDA
Dispositifs Médicaux, Données de santé, Hôpital
Pouvez-vous décrire les priorités du Digital Health Innovation Action Plan ?
Le plan est axé sur trois domaines clés : les politiques, le recrutement et le pilote de pré-certification. Il décrit la vision de l’Agence visant à promouvoir l’innovation en matière de santé numérique tout en continuant à protéger et à promouvoir la santé publique en clarifiant les dispositions des lois fédérales relatives aux logiciels médicaux adoptées en 2016 (21st Century Cures), en ajoutant de l’expertise à l’unité de santé numérique et lançant le programme pilote de pré-certification de la FDA.
Quels sont les produits concernés par ce plan ?
Ce plan concerne les produits logiciels qui répondent à la définition de dispositif médical.
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Article à retrouver dans La lettre mind Health n°30
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Mercredi 26 septembre 2018