La FDA veut intégrer les inégalités en santé à son programme “dispositifs révolutionnaires”

La FDA a publié le 21 octobre un projet de guide pour son “Breakthrough Devices Program”. Ce programme permet aux fabricants de “dispositifs révolutionnaires” ou dits “de rupture” d’éliminer la plupart des obstacles sur le chemin vers un agrément complet de la FDA. Le projet de loi propose d’intégrer dans les évaluations la manière dont les concepteurs de la solution ont tenu compte de la façon dont la pathologie, la réponse au traitement et les caractéristiques cliniques peuvent varier en fonction de facteurs comme “le sexe, la race, l’éthnicité et l’accès aux soins”. La FDA souligne que les personnes atteintes de maladies rares font également face à des disparités en matière de santé, car elles peuvent avoir moins d’options de diagnostic ou de traitement. 

À noter : La FDA a publié fin septembre son rapport sur le programme pilote de pré-certification des logiciels, dans la perspective de faire évoluer le cadre réglementaire des outils numériques en santé.