Les dispositifs médicaux numériques face au défi de l’accès au marché 

La prise en charge anticipée numérique (PECAN), mise en place en avril 2023,  a permis le remboursement temporaire de solutions de télésurveillance mais aucune thérapie numérique n’a encore à ce jour reçu d’accord de la HAS. Pourquoi un tel blocage ?

Dorothée Camus :  Aujourd’hui, les entreprises manquent de visibilité sur les attentes de la CNEDiMTS, en termes de données d’évaluation. Nous nous adressons à des entreprises qui sont souvent des start-up et qui ne sont donc pas aussi habituées à cet exercice de l’évaluation que des grosses entreprises. De plus, ce sont souvent des entreprises spécialisées dans le numérique, donc nous sommes ici sur une typologie de produits très différente du dispositif “classique”. 

Comment remédier à ce manque d’acculturation des acteurs du numérique ?

D. C. : Nous attendons avec impatience la future doctrine d’évaluation de la HAS, qui est prévue pour cet été. Ce nouveau document, que nous appelons de nos vœux depuis plusieurs mois, sera vraiment dédié au numérique. Il sera vraisemblablement construit sur le même modèle que les principes d’évaluation de la CNEDiMTS, qui expliquent comment la Commission évalue et réfléchit, sur quels éléments importants elle s’appuie pour statuer sur le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR). 

Quel poids ont aujourd’hui ces dispositifs médicaux numériques au sein du Snitem ?

William Rolland : Nous observons depuis 4 ou 5 ans une augmentation significative du nombre de projets qui intègrent du numérique. Aujourd’hui, sur un peu plus de 600 entreprises adhérentes, nous en avons environ un tiers qui sont intéressées de près ou de loin par ces sujets du numérique. C’est un vrai enjeu pour le secteur industriel du DM de s’embarquer dans ces disciplines du numérique en santé. 

Quel rôle joue le Snitem pour promouvoir les DMN ?

W. R. : Mon rôle est d’être le lien entre deux mondes : celui du numérique et celui du dispositif médical. Les établissements de santé ont aujourd’hui de grandes problématiques d’hétérogénéité des technologies. Notre objectif est de montrer que le dispositif médical va lui aussi contribuer à cette amélioration. Par exemple, le protocole SDC (connectivité des dispositifs orientée services, ndlr) que nous soutenons est une norme de connectivité, qui permet la simplification des flux dans les établissements de santé. Elle va apporter un bénéfice aux ingénieurs mais aussi aux soignants, améliorer la sécurité et donc la prise en charge des patients. 

Quelle analyse faites-vous du financement des DMN, trois ans après la période euphorique qui avait été qualifiée de bulle Covid ?

W. R. : Nous avons en effet observé une augmentation du nombre de start-up qui ont levé des fonds pendant ces années. Nous avons atteint un pic et sommes plutôt en phase descendante. Nous voyons aujourd’hui de jeunes entreprises qui ont consommé tout leur cash parce qu’elles avaient mal dimensionné leur business plan. Nous leur répétons souvent qu’il ne faut pas sous-estimer le coût de la démarche réglementaire, incluant d’éventuelles études cliniques. Pour les DMN, il faut en plus ajouter toutes les démarches de mise en conformité à la doctrine nationale du numérique, qui est assez récente.  

Pourquoi ces DMN ont-ils autant de mal à se faire financer ?

D.C. :  La difficulté principale est la pérennité du financement. Je rencontre des entreprises qui me disent avoir bénéficié d’aides mais qui songent à mettre la clef sous la porte parce qu’elles ne sont pas parvenues à faire rembourser leur solution. Le remboursement de droit commun reste un Graal difficilement atteignable. 

Pourtant, la France a mis en place des dispositifs pour faciliter cet accès au remboursement…

W. R. : En effet, que ce soit au travers de la liste des produits et prestations remboursables, la LPP, qui est ouverte aux thérapies digitales ou dans le cadre de la prise en charge anticipée du numérique (PECAN), qui est destinée à la télésurveillance et aux thérapies digitales, ces dispositifs existent et nous nous en félicitons. Mais les objectifs n’ont clairement pas été atteints. Dans la LPP, il n’y a pas véritablement de DTx remboursée aujourd’hui. Il y a certes du numérique inclus dans certains DM physiques, je pense notamment aux boucles semi fermées dans le diabète, ou aux prothèses auditives et cardiaques. Mais si l’on parle de thérapies véritablement numériques comme celles portées par Kranus Health, Ludocare ou HelloBetter, toutes les trois ont déposé un dossier pour une prise en charge anticipée et ont été retoquées par la Haute Autorité de santé. 

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À côté du remboursement, il existe d’autres modèles économiques, les partenariats avec les mutuelles notamment. Avez-vous exemple de success stories dans ce domaine ? 

D. C. : Les complémentaires santé font partie des modèles de financement, mais elles ne connaissent pas bien le monde du dispositif médical. J’ai travaillé 10 ans dans ce domaine, que je connais donc bien, avant de rejoindre le Snitem.  Même si les choses commencent à évoluer, il faut reconnaître que, réciproquement, les industries de notre secteur ne connaissent pas bien le monde des complémentaires santé. Ces dernières ont tendance à fusionner entre elles, elles ciblent aussi des populations particulières. Pour l’entreprise offreuse de la solution, il est important d’avoir une bonne cartographie de toutes ces complémentaires santé. 

Le Snitem travaille avec elles, pas seulement pour des raisons de financement, mais aussi pour faciliter la mise en place de tiers payant. C’est aussi une façon de faciliter l’accès de solutions remboursées au patient. Quand on dit à ces derniers, comme dans le cas de la télésurveillance, que c’est l’entreprise qui va proposer l’avance de frais, cela les rend plus disposés à accepter la solution. 

W. R. : Parmi les business models, il ne faut pas oublier non plus les entreprises du DM qui ont des solutions sur étagère et qui passent par des appels d’offres d’hôpitaux, des groupements de coopération sanitaire, des centrales d’achat. Toute entreprise du DM reste libre de mettre en place ce type de stratégie purement commerciale pour vendre son dispositif. 

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Il y a 5 ans, lorsque vous aviez été interviewé par mind Health, vous aviez dressé le constat d’un déficit de compétences métier dans le domaine du numérique en santé…Les choses se sont-elles améliorées depuis ?

W. R. : Nous avons en effet des cas d’entreprises qui se sont longtemps demandé qui elles devaient embaucher pour faire du numérique, quel est le bon profil, combien elles doivent le payer, quelle est l’école qui le forme, etc.Cela va beaucoup mieux ! Les entreprises, par la force des choses, se sont adaptées. Mais il reste vrai que si une entreprise du DM a des velléités d’avoir des nouveaux revenus avec le numérique, il lui faut mettre les bonnes compétences en face. Or, on sait que les entreprises pur numérique (les GAFAM et les BATX notamment) consomment beaucoup de ces compétences, très demandées. Nous constatons aussi chez les jeunes un manque d’attractivité pour les industries de santé et le numérique en santé. Les experts en IA, que sont les data scientists, les ingénieurs applicatifs et interopérabilité, ne connaissent pas forcément notre secteur. Nous avons clairement un déficit pour attirer ces jeunes ressources.

Si ces ressources manquent, n’est-ce pas aussi lié à un déficit de formation ?

W. R. : En cinq ans, beaucoup d’écoles, notamment d’ingénieurs – mais aussi les facultés de médecine et de pharma – nous ont sollicité pour savoir quels étaient les sujets qu’ils devaient aborder pour commencer à acculturer une population scientifique. Des écoles d’ingénieurs ont également fait des majors santé, à l’exemple d’EPITA. Tout cela va mettre du temps à se mettre en place, sachant que si l’on veut former des jeunes compétents, il faut le faire sur un socle réglementaire stabilisé. Or,  il ne faut pas perdre de vue que ce socle de régulation du numérique en santé est encore embryonnaire. 

Le 10 avril dernier, lors de la première “Journée du dispositif DM connecté et interopérable”, vous avez regretté que le DM soit le grand oublié du Ségur…

W. R. : En effet, nos pouvoirs publics ont oublié que la donnée de santé était majoritairement générée par le dispositif médical. Une simple constante comme la pression artérielle sort d’un DM et remonte dans les outils que sont les DPI. Aussi, nous avons aujourd’hui des éditeurs de logiciels qui ont des solutions Ségur financées, alors qu’au sein des entreprises adhérentes du Snitem, nous avons des applications métier qui font la même chose, mais qui n’ont pas droit de cité. Seule l’infrastructure globale – les DPI, pour les rendre interopérables et plus sécurisés – a été financée. Pourquoi n’est-on pas financé sur ces mêmes principes ? Cela nous aiderait à nous intégrer dans toute cette démarche de modernisation. 

Qu’est-ce qui distingue en définitive un éditeur Ségur d’un éditeur de logiciel considéré comme un DM ?

W. R. : Sa finalité. La finalité médicale d’un DM n’est pas celle d’un DPI, dont le rôle est organisationnel. Mais les DM sont des composants qui contribuent à cette gestion des flux hospitaliers, comme le transport des patients, les dossiers de soins, la gestion du bloc opératoire.  

Quel souhait formulez-vous pour permettre aux DMN d’accéder plus facilement au marché ?

DC : Le DMN génère beaucoup de peurs et je voudrais que l’on parvienne collectivement à les dépasser en se parlant les uns les autres, à savoir les entreprises entre elles et avec les institutionnels que sont la Direction de la Sécurité sociale, la HAS, la DNS…et tous les acteurs impliqués dans le développement et la pérennisation du numérique en santé . C’est une condition indispensable pour que les promesses soient tenues. Nous n’y sommes pas encore parvenus, mais j’ai bon espoir que cela arrive. Mais plus tard cela arrivera, plus nombreuses seront les entreprises qui auront payé le tribut de nos hésitations.

Dorothée Camus

2015 à aujourd’hui : Responsable Accès au marché au Snitem

2004 – 2015 : Responsable au sein du département Politique des produits de santé à la Mutualité française

1999 – 2004 : Consultante en économie de la santé pour la CRO Parexel

1993-1996 : DESS en économie de la santé à l’Université Paris Dauphine-PSL

William Rolland

2023 à aujourd’hui : Directeur délégué au numérique en santé au Snitem

2016 – 2022 : eHealth Manager au Snitem

2013 à 2016 : Directeur de projet et de business development pour le compte de Nosotech, B and Smile, Winrest, LG Electronics B2B Europe, Umanlife

2012 – 2013 : Business Unit Manager (Clinical projects & Medical solutions) pour le groupe Hoist (devenu le groupe Planet)