TEST 15 JOURS

Lionel Dreux (GMED) : “Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités”

Les 28 organismes notifiés (ON) autorisés à décerner le certificat CE aux dispositifs médicaux croulent actuellement sous les demandes des fabricants, qui ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne. Coûts et délais des certifications, difficultés de l’évaluation, problèmes de recrutement... Lionel Dreux, le président de l’organisme notifié GMED, nous ouvre les coulisses d’une certification MDR (Medical Devices Regulation) 

Par Romain Bonfillon. Publié le 14 juin 2022 à 23h23 - Mis à jour le 03 janvier 2023 à 14h52

Qu’a changé pour vous la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux par rapport aux anciennes directives ?

Le processus de désignation des organismes notifiés a nécessité une nouvelle démonstration complète de nos compétences. Nous avons dû nous soumettre à un “join assessment”, c’est-à-dire une évaluation conjointe combinant la Commission européenne et des autorités compétentes, l’ANSM pour la France mais également d’autres autorités européennes, et ensuite traiter tous les écarts de non-conformité de nos systèmes pour enfin obtenir cette désignation. Les processus d’évaluation et de certification pour démontrer la conformité aux exigences du règlement sont différents de ceux des anciennes directives. Il a donc fallu que les ON adaptent leur système de management de la qualité, au même titre que les entreprises du DM. Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités.

De plus en plus de dispositifs médicaux embarquent de l’intelligence artificielle (IA). Les personnes compétentes pour l’évaluer sont-elles faciles à trouver ?

Rappelons que les solutions numériques se développent mais toutes n’embarquent pas de l’IA. Pour évaluer les logiciels, nous allons chercher des experts qui ont travaillé en entreprise dans la conception de solutions numériques en santé et nous les formons à l’évaluation. L’état de l’art concernant les systèmes logiciels est désormais bien établi,…

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