Marquage CE pour un deuxième produit de Diabeloop

La start-up grenobloise a annoncé le 26 novembre 2020 l’obtention d’un marquage CE (classe IIb) pour sa solution DBL-hu. Ce dispositif en boucle fermée est dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 “hautement instable”, précise Diabeloop. La société souligne que “la prochaine étape est d’obtenir une prise en charge”. Diabeloop indique par ailleurs que, “lors de l’essai clinique, 7 patients ont été randomisés. L’utilisation du système DBL-hu a été associée à un gain de temps dans la plage glycémique idéale (70-180 mg/dl) de 29,8 % en valeur absolue (soit 73,3 % du temps contre 43,5 %) et a amélioré la variabilité du glucose, le score de satisfaction et la fréquence perçue de l’hypoglycémie”. La société précise que “le diabète hautement instable toucherait près de 6 000 personnes en France et jusqu’à 30 000 en Europe”.

À noter : Le premier produit de Diabeloop, la solution DBLG1, est marquée CE depuis 2018 et a obtenu une ASA (amélioration du service attendu) de niveau III de la Haute Autorité de santé (HAS) en février 2020. La société se développe à l’international avec l’ouverture d’une filiale en Allemagne en juin 2020 et la signature d’un accord avec Terumo sur le marché japonais en novembre 2020.