Quelles entreprises ont été autorisées par la FDA à commercialiser des dispositifs médicaux intégrant de l’IA?

Alors que la technologie continue de faire progresser de multiples aspects des soins de santé, les logiciels incorporant de l’intelligence artificielle (IA), et en particulier le sous-ensemble de l’IA connu sous le nom d’apprentissage automatique (ML, pour machine learning), sont devenus une partie importante d’un nombre croissant de dispositifs médicaux (software as a medical device, SaMD). L’un des plus grands avantages potentiels du ML réside dans sa capacité à créer des informations nouvelles et pertinentes à partir de la grande quantité de données (big data) générées chaque jour lors de la prestation de soins de santé. Selon la Food and Drug Administration (FDA), “l’intérêt pour les dispositifs médicaux intégrant la fonctionnalité ML a augmenté ces dernières années.” Pour preuve, depuis les années 2000, elle a examiné et autorisé un nombre croissant de dispositifs avec ML dans de nombreux domaines de la médecine. Et cette tendance devrait se poursuivre.

Pour permettre au grand public de mieux comprendre cette tendance, l’agence américaine a recensé et publié, à l’automne 2021, une liste de DM intégrant de l’IA/ML commercialisés aux États-Unis (voir méthodologie).

Elle y précise le nom de chacun, la société qui l’a développé, la date de l’autorisation, ou encore le domaine médical concerné. La FDA précise néanmoins que cette liste n’est pas exhaustive et se fonde sur des informations publiquement disponibles. Quelles sociétés se montrent les plus actives ? Quels domaines médicaux sont les plus concernés ? À quel rythme l’innovation progresse-t-elle ? mind Health a analysé le document de la Food & Drug Administration pour apporter des éléments de réponse.

Les principaux acteurs de l’imagerie médicale

Il ressort ainsi que la FDA, qui a publié début 2021 un “plan d’action” sur la réglementation du marché des dispositifs médicaux fondés sur l’IA, a attribué au moins 343 autorisations à 317 dispositifs de ce type depuis 1997. Les demandes ont été déposées par 218 sociétés différentes.

Siemens Medical Solutions (Siemens Healthineers) est celle qui en a obtenu le plus grand nombre, pour des produits qui concernent tous les diagnostics radiologiques, comme Ysio Max (système de radiographie numérique), AI Rad Companion (détection d’anomalies sur des radiographies) ou encore Syngo.via (solution de post-traitement 3D des images). 

Le groupe GE, de son côté, a obtenu 22 autorisations depuis 2014 pour les dispositifs de plusieurs entités différentes : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics LLC, GE Medical Systems SCS, GE Medical Systems LLC, GE Healthcare Japan Corporation et GE Healthcare. Toutes ces autorisations portent sur la radiologie.

Cinq acteurs français

Nous avons identifié cinq sociétés françaises, qui ont chacune obtenu une seule autorisation. BioMérieux, spécialisé dans le diagnostic in vitro, a obtenu dès 2013 une autorisation de commercialisation pour Vitek MS, un spectromètre de masse utilisant une technologie, nommée “MALDI-TOF”, qui “compare le spectre de l’échantillon avec une banque de spectres incluant un grand nombre de bactéries enregistrées pour permettre une identification précise”. 

BioMérieux a été rejoint en 2017 par Cardiologs Technologies, pour son logiciel d’aide au diagnostic de l’arythmie à partir des électrocardiogrammes (ECG), “CardioLogs ECG Analysis Platform”. La directrice marketing Europe de la société fondée en 2014, France Schwarz, indiquait à mind Health en 2020 que cette solution permet de réduire le temps d’analyse : “En moyenne, les experts (cardiologues ou rythmologues) analysant ces données divisent leur durée d’analyse et de traitement par deux, à performance diagnostique égale”. Cardiologs a été acquise par le groupe néerlandais Philips en novembre 2021.
 
Parmi les acteurs français, citons aussi Qynapse, pour QyScore Software – analyse de marqueurs d’IRM cérébrale pour les radiologues et les neurologues -, en 2019, Therapixel, pour MammoScreen – aide à l’interprétation des mammographies – en 2020 et TheraPanacea pour ART-Plan en 2021.

Quels domaines sont les plus concernés ?

Les dispositifs portent sur 15 domaines différents, mais 70 % des autorisations concernent la radiologie. Comment expliquer cette avance ? Notamment par le fait que les données de radiologie, et plus généralement d’imagerie, nécessitent moins de traitement de nettoyage et d’analyse que d’autres types de données et parce que les algorithmes peuvent s’exercer sur des millions d’images associées à des diagnostics. Par ailleurs, la radiologie est, du moins en France, l’une des spécialités médicales les plus touchées par le manque de praticiens. Les logiciels issus de la R&D aident les praticiens non seulement à traiter les images, mais aussi à réduire les doses d’irradiation : “une caméra à infrarouge récupère le gabarit du patient et l’IA exploite cette donnée pour nous aider à positionner le patient au centre du tunnel et en hauteur”, expliquait ainsi à mind Health en 2019 Agnès Malgouyres, responsable marketing intelligence artificielle chez Siemens Healthineers.

Les sociétés recensées par la FDA ne multiplient pas les spécialités. Parmi les 55 qui ont obtenu plus d’une autorisation, une seule en a obtenu pour deux domaines différents. Il s’agit d’ImpediMed, spécialisé dans les technologies de spectroscopie de bio-impédance : son dispositif, baptisé SOZO, a obtenu trois autorisation dans le domaine de la gastroentérologie-urologie en 2017, 2018 et 2019, et une dans le domaine cardiovasculaire en 2017. 

Dans le domaine des maladies cardiovasculaires, Verily, filiale de Google dédiée à la santé, a obtenu une autorisation en janvier 2019 pour son capteur d’activité Study Watch.

Le premier dispositif autorisé l’a été en 1997. Il s’agissait de “Compumedics Sleep Monitoring System”, un système pour mesurer la qualité du sommeil développé par la société Compumedics. Les incursions de l’IA ont été timides jusqu’en 2016, mais se sont nettement accélérées depuis, avec 100 autorisations pour la seule année 2020, soit un tiers de toutes les autorisations accordées.