DM : la FDA alerte sur des données frauduleuses

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met en garde les fabricants de dispositifs médicaux sur les données peu fiables générées par certains laboratoires, pour réaliser les tests préalables à leur évaluation. La FDA explique dans sa note avoir observé qu’un nombre croissant d’entités en Asie contractualisant avec les fabricants de DM pour effectuer des tests génèrent des données de test frauduleuses. Elles sont notamment fabriquées et dupliquées à partir d’autres DM. La FDA déclare qu’il est “de la responsabilité des fabricants d’appareils de qualifier les tiers qui génèrent les données et de garantir que toutes les informations soumises à la FDA sont véridiques et exactes”. Lorsque les données sont erronées, le dossier de candidature est rejeté. Les effets de bord rejaillissent sur les patients et les prestataires de soins de santé qui ont un “accès réduit” aux nouveaux appareils, commente l’agence américaine.

À noter : En France, le Snitem a dressé un panorama de la filière industrielle des DM, révélant un cadre réglementaire européen particulièrement contraignant.