MDR : la Commission européenne propose un allongement de la période de grâce

Le vendredi 9 décembre, la Commissaire européenne à la santé a proposé de repousser le délai transitoire d’application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (le MDR) de 2024 à 2028 pour les appareils à risque moyen et faible. Stella Kyriakides précise dans son discours adressé aux ministres européens de la santé que pour les produits à haut risque, la date limite est fixée à 2027. Elle suggère également de supprimer la date de fin de commercialisation des stocks de dispositifs certifiés selon l’ancienne norme (fixée à mai 2025) “pour que les produits sûrs actuellement sur le marché ne soient pas mis au rebut”. Un amendement reprenant l’ensemble des propositions devrait être présenté en janvier 2023. 

À noter : En mai dernier, plusieurs fabricants de dispositifs médicaux avaient évoqué leurs difficultés face aux délais d’application contraints du MDR. Pour les organismes notifiés aussi, ce règlement a engendré un colossal surcroît de travail.