Évaluation des DMN : quelles réactions après les clarifications de la HAS ?

Plus de deux ans après la création de la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) et de la prise en charge anticipée numérique (PECAN), la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé a reçu 21 dossiers visant une inscription sur la LATM et 10 dossiers pour la PECAN. Ce bilan a été présenté, le 16 septembre, lors d’un webinaire consacré aux principes d’évaluation des dispositifs médicaux numériques de la CNEDiMTS. Ce dernier a fait suite à la publication, le 10 septembre, de deux guides dédiés à ces voies de remboursement et visant à clarifier les processus d’évaluation de la Commission, notamment grâce à des cas pratiques issus des premiers dossiers évalués. Cette publication intervient alors qu’un nombre réduit d’entreprises ont reçu un avis favorable de la HAS à leur demande de prise en charge anticipée. Sur les dix dossiers déposés, trois solutions de télésurveillance ont obtenu la PECAN quand aucune des quatre thérapies numériques candidates n’a reçu l’aval de la Commission.

Une clarification attendue par les acteurs du DMN

Dans une tribune publiée en mars 2025, Laurence Comte-Arassus et Eric Le Roy, la présidente et l’ancien directeur général du Snitem, avaient dénoncé une prise en charge “anecdotique” des solutions numériques. Ils jugeaient ainsi que “le numérique en santé est asphyxié par des décisions administratives qui étouffent son déploiement (…) Trop de technologies éprouvées, ayant souvent fait l’objet d’un financement précoce de l’État, sûres et plébiscitées à la fois par les médecins et les patients se heurtent à un mur.” La tribune prenait en exemple les solutions de télésurveillance Moovcare Poumon (Sivan Innovation) et OdySight (Tilak Healthcare), ayant fait l’objet d’un avis défavorable respectivement en juin 2024 et mars 2025 malgré leur déploiement. Moovcare Poumon étant la première solution de télésurveillance à avoir obtenu un remboursement avant la création de la LATM. De son côté, Tilak Healthcare avait obtenu un avis favorable du Comité technique de l’innovation en santé (CTIS) et du Conseil stratégique de l’innovation en santé (CSIS) à la suite de son Article 51. À la suite de cet avis défavorable, Tilak Healthcare a déposé un dossier de PECAN. Le dossier a été examiné par la Commission le 23 septembre. 

En ouverture du webinaire, Jean-Yves Grall, le président de la CNEDiMTS, a tenu à faire une mise au point indiquant que “beaucoup d’interrogations nous sont remontées depuis plusieurs mois au gré des avis que nous avons pu rendre.” Il a ensuite ajouté : “Nous avons pu constater que les acteurs du secteur de la santé numérique qui déposent ou préparent les premiers dossiers connaissent peut-être encore insuffisamment les méthodes d’évaluation cliniques qui constituent la pierre angulaire de la CNEDiMTS. L’exercice peut alors s’avérer difficile, nous le comprenons parfaitement, notamment concernant l’apport de données robustes pourtant incontournable pour la CNEDiMTS. Certes, il existe des rencontres précoces organisées par les services qui peuvent répondre à certaines interrogations. Pour autant, il ne s’agit pas pour la HAS de coconstruire avec les promoteurs, ceux-ci doivent donc s’approprier les attentes de la CNEDiMTS.” Avant de conclure, “la CNEDiMTS a noté avec les premiers dossiers déposés un besoin d’amélioration des études proposées. Nous sommes conscients qu’il existe un besoin d’explication des attendus de la commission qui contribuera à cette amélioration attendue.” 

LATM : quels sont les apports du guide ?

Sollicités cet été par la HAS pour réagir à ces deux projets de guide, les représentants de France Biotech et du Snitem saluent la volonté de dialogue de la Haute Autorité. Le guide consacré à la LATM aborde plusieurs points cruciaux pour les entreprises, notamment le sujet de l’impact organisationnel et du comparateur. Selon le Code de la Sécurité sociale, ce dernier diffère selon l’existence ou non d’une ou de plusieurs activités de télésurveillance médicale déjà inscrite sur la LATM dans l’indication revendiquée.

“C’est un sujet très stratégique, car en pratique cette comparaison au dernier inscrit n’est pas réalisable, estime Dorothée Camus, responsable accès au marché du Snitem. Nous appelons d’ailleurs de nos vœux une modification des textes pour supprimer cette comparaison. Nous l’avons fait savoir au ministère de la Santé, ce dernier nous a indiqué qu’il n’avait pas l’intention de modifier cette disposition.” Sur cette question, le guide apporte selon elle un éclairage bienvenu. “La HAS précise que son rôle est de respecter ce cadre réglementaire. Mais indique également qu’elle est capable d’entendre que cette comparaison n’est pas possible et d’envisager alors une comparaison au suivi conventionnel. Elle ouvre également la voie à une comparaison technique”, souligne Dorothée Camus. 

Dans son guide, la HAS pointe que l’évaluation par les industriels de l’impact organisationnel  “reste rarement documentée et se limite généralement à des éléments rapportés de manière descriptive.” Elle les invite à se référer à la cartographie des impacts organisationnels, publiée en 2020, pour identifier les critères et indicateurs permettant de structurer leur argumentaire. Pour Dorothée Camus, “il reste encore de nombreux aspects difficiles à appréhender pour les entreprises concernant ces modalités. D’autant que cet impact organisationnel ne relève pas uniquement de leur responsabilité mais aussi de celle des opérateurs de télésurveillance. Sur l’évaluation de certains indicateurs, les équipes de soins sont les seules à avoir la main.” 

Un éclairage pour les développements futurs

La responsable accès au marché du Snitem souligne cependant que les guides offrent un éclairage bénéfique pour les plans de développement futurs des entreprises, notamment celles concernées par le renouvellement des lignes génériques (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire) en juillet 2026. Le renouvellement de la ligne générique pour les prothèses cardiaques implantables intervenant en 2027. “Au Snitem, nous travaillons de manière très active avec les entreprises concernées. Elles sont toutes mobilisées pour apporter, au plus tard le 1er mars 2026, des données à la CNEDiMTS afin de démontrer l’intérêt de la prestation médicale de télésurveillance dans leurs aires thérapeutiques avec un objectif d’impact organisationnel et parfois clinique. 

Stéphane Tholander, vice-président et coordinateur de la commission Santé numérique de France Biotech, regrette que les guides ainsi que le webinaire n’aient pas davantage ciblé les entreprises les plus avancées dans le processus d’évaluation. “Sur la question des comparateurs, des études observationnelles, des données d’impact organisationnel, les sociétés ayant déjà déposé des dossiers ou étant en train de le faire avec l’appui de cliniciens et d’équipes de market access aguerries n’ont pas eu beaucoup plus de réponses à leurs interrogations”, juge-t-il. Certains éléments nécessitent d’être précisés selon lui. “Typiquement sur la question des comparateurs : est-ce qu’un comparateur compatible avec la vie réelle est satisfaisant si la réalité de la pratique montre que les standards de soin ne sont pas appliqués et difficilement applicables dans le cadre d’une étude ? Nous n’avons pas eu de réponse sur ce point, or il s’agit d’un sujet clé dans le cadre des DTx, souligne Stéphane Tholander. Les autorités allemandes ont tranché sur ce sujet pour un comparateur en vie réelle, et non un comparateur sur le standard de soin recommandé lorsque ce dernier n’est pas appliqué. Mais sur ce sujet, deux dossiers rejetés présentent des retours incohérents de la HAS, et nous n’arrivons pas à avoir une discussion franche avec la Haute Autorité sur ce point. ”

PECAN : quel type d’études pour étayer la présomption d’innovation ?

Pour bénéficier de la PECAN, les dispositifs médicaux numériques doivent répondre à deux critères d’éligibilité : avoir obtenu un marquage CE dans l’indication revendiquée et être présumés innovants en apportant un bénéfice clinique ou un progrès dans l’organisation des soins, sur la base de premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents. La CNEDiMTS s’appuie sur deux modalités pour apprécier ce critère : le bénéfice organisationnel ne doit pas altérer la qualité des soins et le DMN fait l’objet d’études en cours qui doivent apporter des données suffisantes permettant à la Commission de se prononcer sur une demande de prise en charge au titre de la LPPR dans un délai de 6 mois ou de la LATM dans un délai de 9 mois. Reste que les acteurs du DMN s’interrogent sur le type d’études à mener afin de satisfaire aux exigences de la HAS. “Même si nous saluons la démarche de publication de ces guides, sur la présomption d’innovation dans le champ des DTx, les attendus sont encore extrêmement flous, constate le vice-président de France Biotech. Nous ne savons pas quel type d’étude est nécessaire pour remplir ce critère. Nous avons l’impression en lisant entre les lignes qu’il est nécessaire de présenter les résultats d’un essai randomisé contrôlé pour le valider, ce qui paraît presque antinomique avec la notion de présomption.”

Lors du webinaire a également été abordé la question de l’inclusion de données issues d’une expérimentation Article 51 pour alimenter une demande de PECAN. Corinne Collignon, cheffe de service de la mission numérique en santé de la HAS, a appelé les entreprises à être vigilantes car “l’expérimentation n’a pas été forcément calibrée pour démontrer l’intérêt de leur technologie”. Elle a ainsi précisé que les résultats d’un Article 51 peuvent constituer des éléments complémentaires à un plan de développement clinique afin d’étayer un dossier, mais ne sont pas forcément suffisants. 

Aligner les critères d’évaluation à l’échelle européenne 

Si la volonté d’explicitation de la HAS est saluée, elle n’est pas suffisante aujourd’hui pour dissiper l’inquiétude liée aux avis défavorables successifs de la Commission. “Aujourd’hui, aucune société en France, n’est capable de se dire «J’ai confiance en mon dossier». C’est problématique”, souligne Stéphane Tholander. Dorothée Camus souscrit à ce constat : “Pour rassurer les entreprises, il faut que des dossiers de remboursement soient acceptés. Pour l’instant, les entreprises qui développent des produits se disent qu’elles ont 100% de chance d’échouer. C’est un message qui est délétère pour l’innovation, l’accès au marché en France, mais aussi pour la CNEDiMTS.” 

Certains acteurs demandent la création d’un cadre d’évaluation européen des DMN fondé sur des critères cliniques et techniques communs afin de faciliter la mise à l’échelle des entreprises. Lancée à l’initiative de la start-up française de télésurveillance en ophtalmologie Tilak Healthcare ainsi que des entreprises de thérapies numériques allemandes HelloBettter et Kranus Health, une coalition a publié le 1er septembre  une lettre ouverte pour appeler les décideurs politiques européens à l’action. À cette date, elle comptait 33 signataires contre 107 désormais et rassemble des start-up, des associations professionnelles ainsi que des fonds d’investissement et des professionnels de santé. 

“Nous faisons le constat qu’il est de plus en plus compliqué aujourd’hui de créer des leaders dans le domaine de la santé numérique en Europe. Beaucoup de nos pairs, encouragés par les investisseurs, commencent à envisager le marché américain comme premier marché. Nous trouvons cela dommageable alors que ces solutions sont soutenues par les États européens et qu’existe la volonté de créer une Europe de la santé. Nous tirons la sonnette d’alarme car la situation des start-up est difficile”, déclare Édouard Gasser, CEO de Tilak Healthcare et l’un des porte-parole de la coalition. Tout comme Tilak Healthcare, HelloBetter et Kranus Healthcare, dont les solutions sont remboursées en Allemagne, ont reçu un avis défavorable de la CNEDiMTS au remboursement de leur solution.

L’objectif de la coalition est d’obtenir d’ici la fin 2026 une harmonisation des critères en particulier sur les deux plus grands marchés européens, l’Allemagne et la France. “Le premier enjeu est de réussir à proposer un passeport technique européen certifiant qu’une entreprise est apte à déposer un dossier de remboursement. Aujourd’hui, les certifications demandées en amont du dépôt de dossier sont lourdes et représentent un investissement important”, indique Édouard Gasser. Le CEO de Tilak invoque son exemple personnel pour appuyer son propos. “La certification ANS de Tilak a nécessité une mobilisation de trois développeurs à plein temps durant six mois. Pour déposer un dossier en Allemagne, il est également obligatoire d’obtenir une certification du BSI, l’organisme fédéral dédié, et cela implique de nouveaux développements. Ce passeport constituerait un socle commun nous permettant de pouvoir déposer des dossiers plus rapidement, quitte à ce qu’ensuite un temps soit prévu pour s’adapter aux enjeux d’interopérabilité des pays”, décrit-il.

Un rapprochement franco-allemand des agences d’évaluation

La coalition souhaite également la parution d’un guide dédié à l’évaluation clinique. “Chaque pays a son indépendance sur l’évaluation des dispositifs médicaux, mais l’idée est a minima d’avoir un guide européen commun sur le type d’études nécessaires et les attendus communs des agences d’évaluation. Réaliser une étude coûte très cher et nous sommes aujourd’hui obligés de faire une nouvelle étude dans chaque nouveau pays ciblé. Or, nos start-up ne sont pas, pour la plupart des structures rentables. Peu d’entreprises ont la capacité de se déployer dans plusieurs pays compte tenu des enjeux financiers, il y a un vrai problème de mise à l’échelle”, observe le CEO de Tilak. D’autant plus que le remboursement demeure au cœur du modèle économique des start-up. “Chez Tilak, nous avons commencé à mettre en place des accords promotionnels avec l’industrie pharmaceutique, d’autres de nos pairs ont signé des partenariats avec des mutuelles. Mais dans systèmes très centralisés avec un organisme payeur, comme la France ou l’Allemagne, ce ne sont pas des modèles très évolutifs”, juge Édouard Gasser. 

La France et l’Allemagne ont engagé, en juin dernier, une collaboration visant à renforcer leur coopération sur l’évaluation des dispositifs médicaux numériques. Lors du webinaire du 16 septembre, Corinne Collignon a promis la publication d’un premier livrable rédigé par la HAS et son homologue allemand afin d’expliquer leurs critères d’évaluation respectifs ainsi que les spécificités de chaque système de remboursement. Ce dernier doit apporter “de la transparence aux industriels souhaitant porter des dossiers dans les deux pays”. Contactée par mind Health, la HAS a indiqué que la parution était prévue d’ici la fin de l’année 2025 ou le premier semestre 2026.