Accès au marché des DMN : long is the road…

Il y a un an, lors de la précédente édition du salon Médi’Nov, l’attention de la plupart des industriels du secteur du dispositif médical était focalisée sur l’obstacle du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (le MDR). La date limite du 26 mai 2024 pour faire certifier son dispositif semblait inatteignable, au point que près de 80 % des entreprises du secteur envisageait de rationnaliser leurs gammes ou d’arrêter certains de leurs produits.

De l’eau a depuis coulé sous les ponts : en février dernier, le Parlement européen a accepté d’allonger la période dite de grâce pour la mise en application du dispositif (à 2027 ou 2028, selon le niveau de risque du dispositif).

Si cette décision a permis de donner un peu d’air aux fabricants, elle n’a pas dissipé toutes leurs inquiétudes. « C’est la croix et la bannière pour trouver un organisme notifié, note Mathieu Leclerc-Chalvet, directeur général de Therapixel.  Nous avons mis deux ans avant de trouver quelqu’un qui veuille bien faire les audits de notre dossier ».