En mai 2020 entrera en application le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ceux intégrant du numérique sont notamment concernés par un changement de classification. mind Health détaille les cinq étapes pour se préparer à cette évolution réglementaire.
Dans cet article
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BioSerenity
Données de santé, Intelligence artificielle, Objets connectés, Télémédecine
Moins d’un an avant l’entrée en application du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux doivent anticiper de nombreux changements. Avec en ligne de mire la date butoir du 26 mai 2020. “Face à cette date assez proche, à l’engorgement des organismes notifiés et au nombre d’actions à mettre en place, beaucoup d’entreprises ne seront pas prêtes. Certains marquages CE pourraient être suspendus”, s’inquiète Hugo Veysseyre, chargé d’affaires PME
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Mercredi 26 juin 2019