La FDA a mis en ligne à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux un guide pour les aider à décrocher la classification “De Novo” et ainsi pouvoir accéder au marché américain. Il contient des checklists permettant de s’assurer d’un dossier complet.
Dans cet article
-
FDA
Dispositifs Médicaux, Données de santé, Hôpital
La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 9 septembre 2019 la version finale de ses directives sur les demandes de classification “De Novo” par les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché américain. Cette procédure concerne les “nouveaux” DM, à savoir ceux pour lesquels une équivalence ne peut être établie mais dont le profil de risque ne justifie pas pour autant d’être répertorié comme DM de classe III : avant la mise en place de cette alternative, la...
Vous lisez cet article grâce à votre abonnement à mind Health.
Explorez de nouveaux horizons en consultant nos autres verticales :
Vous avez une information à nous partager ?
Article à retrouver dans La lettre mind Health n°73
Chaque mois, retrouvez l'essentiel de nos articles
Mercredi 11 septembre 2019