La braintech à l’épreuve du droit

Les interfaces cerveau-machine sont presque toujours en classe III (risque élevé) dans le règlement MDR, pourquoi ?

Pour déterminer la classification, il faut d’abord qualifier la notion des “interfaces cerveau-machine” (ICM). Elles peuvent être définies comme un moyen de communiquer par l’utilisation de l’activité cérébrale. Donc, dans un premier temps, la classe IIa n’est pas à exclure d’office, dans la mesure où elles fournissent des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques.

Néanmoins, dans un second temps, si ces décisions ont une incidence susceptible de causer la mort, ou une détérioration irréversible de l’état de la santé d’une personne, la classe III s’impose. Autrement, la classe IIb est à envisager si ces décisions ont une incidence susceptible de causer une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou d’une intervention chirurgicale.

Les ICM avec implant, ou invasives, peuvent alors être de classe III, sous réserve d’une étude au cas par cas. Toutefois, leur usage est encore limité à très peu de patients en France. En effet, ces derniers sont volontaires pour participer à des recherches, dans le cadre d’expérimentations pour améliorer à terme leur qualité de vie.

En revanche, d’autre part, les ICM sans implant, ou non invasives, sont largement utilisées (les électrodes ne sont que posées sur le crâne, avec un bonnet ou un casque en général) peuvent être utilisées par tous. La démocratisation de l’électroencéphalographie (EEG) en témoigne.
À noter une réorientation de leur objectif principal. D’un objectif de contrôle, comme un outil d’assistance pour pallier le handicap (bras/pied articulé, exosquelette), ces ICM tendent vers un objectif de rééducation ou de remédiation cognitive, comme un outil thérapeutique d’entraînement cérébral.
Or, de cette réorientation de l’objectif principal de ces ICM découle une réorientation de leur classification : de la classe III, et IIb, vers la classe IIa. 

Comment le droit s’est-il assuré que ces dispositifs médicaux conçus pour soigner ne basculent pas vers le transhumanisme ?

À date, ni le droit français, ni le droit de l’Union européenne (UE), n’interdisent explicitement le transhumanisme. Toutefois, le droit n’est pas sans réponse, malgré leurs insuffisances, qui appellent à légiférer pour certains.

D’une part, en droitfrançais, trois réponses principales sont déjà apportées par le droit civil, le droit constitutionnel, et le droit de la bioéthique.

En premier lieu, le droit civil apporte certaines garanties grâce aux quatre principaux droits suivants : 1. la primauté de la personne (art. 16 du Code civil, “C.civ” ci-après) ; 2. l’inviolabilité du corps humain (art. 16-1 et 16-3, C.civ) ; 3. la non-patrimonialité du corps(art. 16-1 et 16-5 C.civ) ; 4. l’intégrité de l’espèce humaine(art. 16-4 C. civ).

En deuxième lieu, le droit constitutionnela consacré la dignité humaine au rang de principe constitutionnel, par une décision du Conseil constitutionnel du 27 juillet 1994, n° 94-343/3444 DC. Le Conseil a ainsi fondé la “sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme d’asservissement et de dégradation”, sur le premier alinéa du préambule de la Constitution de 1946.

En troisième lieu, depuis 1994, les lois de bioéthique visent à réaffirmer et préserver les principes de dignité, de solidarité, d’autonomie, et de responsabilité, tout en adaptant ces lois aux avancées de la science. À noter, lors des débats parlementaires de la dernière révision des lois de bioéthique,a été rejeté un amendement qui proposait que “toute pratique transhumaniste tendant à l’amélioration ou l’augmentation de la personne humaine est interdite”  .

D’autre part, en droit de l’UE, deux réponses principales sont apportées par les règlements sur les dispositifs médicaux (DM), et le règlement sur l’IA (RIA/AI Act).

En premier lieu, le règlement (UE) 2017/745 (MDR) pose une distinction par la finalité déclarée du dispositif. Or, le critère des “fins médicales” (art. 2, §1, règlement MDR) permet en partie d’exclure un dispositif qui viserait à augmenter des capacités au-delà de “fins médicales” (transhumanisme). Alors, un tel dispositif n’aurait pas la qualification de dispositif médical ; donc, le droit des DM ne s’appliquerait pas à ce dispositif non médical.
Et même si la qualification de DM est retenue, la classification en classe III, que nous avons déjà évoquée,  apporte certaines garanties.

En second lieu, le règlement sur l’IA (RIA/AI Act) apporte certaines garanties garanties aussi, en complément de l’application du droit des DM. Le plus souvent, les DM à partir de la classe IIa sont classés à “haut risque” par les articles 6 et suivants du RIA. Principalement, les obligations du déployeur apportent des garanties (art. 26 et 27, RIA).

Quid des données neuronales récupérées avec ces ICM ? Le RGPD parle-t-il de ces données ? Voit-on l’émergence de neuro-droits qui protègeraient ces données et garantiraient une forme de “souveraineté mentale” propre à chaque individu ?

À date, ni le droit français, ni le droit de l’UE, ne reconnaissent un statut particulier aux données neuronales. Malgré leurs traits spécifiques, les données neuronales ne sont pas une catégorie spéciale de données. En revanche, elles sont régies via les catégories générales de données, prévues dans le RGPD notamment.

Le plus souvent, les données neuronales sont qualifiées de données de santé, et donc avec un caractère sensible. Toutefois, la pratique appelle à la vigilance : l’information collectée au cours d’un examen d’imagerie cérébrale n’est pas toujours une donnée de santé. Elle peut aussi être simplement une donnée personnelle non sensible.

En effet, , les “neuro(-)droits” sont un champ émergent de la recherche juridique. À date, rares sont les consécrations de neuro-droits en droit positif. Néanmoins, le Chili a été pionnier avec l’approbation d’un amendement de sa Constitution en ce sens, dès le 25 octobre 2021. Le second exemple est l’État du Colorado, aux États-Unis d’Amérique, avec l’adoption d’une loi pour protéger la confidentialité des données neuronales, le 17 mai 2024.

Quid de la France ? Les neuro-droits n’y sont pas (encore) consacrés en droit positif. Toutefois, en janvier 2022, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) a rendu une note n° 32, « Les neurotechnologies : défis scientifiques et éthiques » » ». Il y appelle à “définir un cadre législatif protecteur proche de celui adopté au Chili” (p. 4).

Au-delà des droits internes, en droit international, le Comité international de bioéthique (CIB) de l’UNESCO a invité à la consécration de neuro-droits, dès décembre 2021, dans son rapport “Aspects éthiques des neurotechnologies” (n° 17, p. 15).

Quels sont les enjeux éthiques posés par ces travaux sur le cerveau humain ?

En synthèse, trois enjeux éthiques principaux peuvent être distingués : la confidentialité de nos données mentales ; l’intégrité de notre cerveau ; la préservation de notre identité psychologique.

Pour répondre à ces trois enjeux, certains appellent à la création de quatre nouveaux droits, en premier lieu, le philosophe Marcello Ienca, et le juriste Roberto Andorno, dans un article fondateur de 2017  :

1. le droit à la continuité psychologique, protecteur de la perception par l’individu de sa propre identité, de sa capacité à construire, préserver, conserver son identité personnelle, sans modification par des tiers, par exemple, face aux risques de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ;

2. le droit à la liberté cognitive, parfois aussi associé au concept d’ “autodétermination, mentale”, un droit – à la fois – à utiliser les neurotechnologies, mais aussi, un droit à être protégé contre leur utilisation coercitive, et sans consentement. Il s’apparente à la liberté de penser, et de faire ses propres choix ;

3. le droit à la vie privée (à l’intimité) mentale, protecteur de la confidentialité des données mentales d’une personne, contre les risques d’intrusions non consenties, par exemple, ceux de la collecte, puis, de l’utilisation de ces données ;

4. le droit à l’intégrité mentale, protecteur du cerveau lui-même – et non pas de la confidentialité des données mentales – contre les intrusions susceptibles de lui causer des dommages, par un détournement, par des personnes ou entités malveillantes, par exemple des attaques de type neuropiratage (neurohacking), via des implants, techniques de stimulation du cerveau, d’ICM.

Enfin, ces deux dernières actualités sont à mentionner. Le 12 novembre 2025, la Conférence Générale de l’Unesco a adopté la “Recommandation sur l’éthique des neurotechnologies”.

En février 2026, l’avis 150 du CNE, et l’avis 10 du CCNEN, ont été adoptés sur les “Interfaces cerveau-machine et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique”. Dans leur communiqué de presse, ils appellent à “un encadrement indispensable à la hauteur des enjeux pour la personne humaine”, en synergie avec les États généraux de la bioéthique, et en amont du vote de la quatrième révision des lois de bioéthiques, annoncée pour 2028.

S’agissant de l’IA utilisée dans l’aide au diagnostic en neurologie (SaMD), comment s’assurer que le médecin a pris sa décision de manière véritablement éclairée ?

En l’espèce, le règlement européen sur l’IA s’applique, en parallèle des règlements sur les DM. Sous réserve d’une étude au cas par cas, la qualification de Système d’IA (SIA) à haut risque (SIA HR) devrait être retenue, dans la grande majorité des cas, en vertu des articles 6 et suivants du RIA. 

À noter à date : le 2 août 2027, entrent en application les dispositions concernées, pour les SIA HR, de l’article 6, §1, et de l’annexe I du RIA. Toutefois, la proposition “omnibus numérique” (Digital Omnibus) de la Commission européenne devrait reporter cette entrée en application, au 2 août 2028. En effet, le 7 mai, un accord politique provisoire a été obtenu sur cette date entre le Conseil de l’UE et le Parlement. Toutefois, pour la confirmer définitivement, cet accord devra être adopté formellement entre eux. Dans cette attente, des lignes directrices ont été publiées ce 19 mai, et sont soumises à consultation publique jusqu’au 23 juin 2026.

En pratique, pour s’assurer que le médecin a pris une décision éclairée, sept obligations principales sont prévues aux articles 26 et 27 du RIA. Elles s’appliquent au médecin, en tant que professionnel de santé, et à son établissement de santé, en qualité de “déployeurs”, comme utilisateurs d’un SIA HR :

1. Analyse d’impact sur les droits fondamentaux (AIDF, art. 27, RIA) et sur la protection des données personnelles (AIPD, art. 35, RGPD) ;

2. Contrôle de l’enregistrement automatique des événements (journaux/logs) pendant au moins 6 mois de conservation, sauf dispositions contraires (art. 12, et 26, §6, RIA) ;

3. Contrôle humain, tout au long du cycle de vie du produit (art. 14, et 26, §1, RIA) ;

4. Contrôle sur les données d’entrée (inputs), pour veiller à leur pertinence et leur caractère suffisamment représentatif par rapport à la destination du SIA (art. 26, §4, RIA) ;

5. Information du Comité Social et Économique (CSE) et des travailleurs concernés au sujet de l’utilisation d’un SIA HR (art. 26, §7, RIA) ;

6. Mesures techniques et organisationnelles appropriées, pour garantir la bonne utilisation des SIA, en fonction des notices d’utilisation (art. 26, §1, RIA) ;

7. Surveillance d’un SIA HR, à partir de la notice d’utilisation, avec en cas de détection d’un risque, une information du fournisseur, et en cas de risque grave, une information des autorités de surveillance (art. 26, §5, RIA).

Enfin, en cas de contentieux, par exemple d’erreur de jugement du médecin, le droit de la responsabilité des établissements et professionnels de santé s’appliquera. À date, aucun régime de responsabilité spécifique au SIA existe en droit français ou européen. Le projet de guide de la CNIL et de la HAS “Accompagner le bon usage des SIA en contexte de soins”, recommande notamment aux professionnels de vérifier auprès de leur assurance, que l’usage des SIA est bien couvert par leur assurance de responsabilité civile professionnelle (recommandation 6.1., p. 32).