La Cnil a adopté un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires. Il s’applique aux industriels dont le produit est concerné par un événement sanitaire indésirable notifié sur le portail de signalement du ministère de la Santé.
La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) a adopté le référentiel qui s’impose désormais aux fabricants, entreprises et exploitants responsables de la mise sur le marché d’un médicament ou un dispositif médical en cas d’événement sanitaire indésirable. Les événements concernés sont ceux pour lesquels le signalement ou la déclaration peut s’effectuer sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables et dont les catégories sont listées par un arrêté du 27 février 2017 (pharmacovigilance, matériovigilance, événements indésirables graves associés à des soins, événements significatifs de radioprotection…).
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Article à retrouver dans La lettre mind Health n°71
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Mercredi 28 août 2019