L’IA en santé peut-elle créer de la valeur ?

L’IA appliquée au domaine de la santé a-t-elle trouvé son modèle économique ? Cela semble être le cas pour la société Sivan Innovation, qui a développé la première thérapie numérique (Moovcare) à avoir obtenu le droit d’être remboursée sur le marché français. Mais Ayala Bliah, sa CEO, rappelle que “l’intelligence artificielle n’est aujourd’hui pas remboursée par l’Assurance maladie. Lorsque nous sommes passés devant la Commission d’évaluation de la HAS (la CNEDiMTS, ndlr), se souvient-elle, il était extrêmement important que l’algorithme soit figé et que ce qui a été démontré dans l’étude clinique ne bouge pas d’un iota”. Un handicap qui, selon elle, pourrait nuire à l’intégration de cette technologie dans des dispositifs médicaux commercialisables, car en l’absence de remboursement, “nous ne savons pas quel pourra être le business model de cette IA”.

Tous les pays n’ont toutefois pas des critères d’évaluation aussi stricts que la France. Présente également en Allemagne, en Espagne et aux États-Unis, l’application Moovcare (une plateforme de télésurveillance qui permet de détecter les rechutes et complications pour les patients qui ont un cancer du poumon) a pu, grâce aux dispositifs et aux caractéristiques réglementaires de ces pays, s’y déployer rapidement. “L’Allemagne a été plus rapide que nous, raconte Ayala Bliah, dans la mesure où ils ont mis en place un DiGA, qui est une voie spécifique d’accès au marché, avec un paiement pour le médecin. Quant aux États-Unis, ajoute-t-elle, la réglementation est beaucoup moins stricte qu’en France. Il est envisageable de faire une étude clinique et de modifier l’algorithme au fil de l’eau. Moovcare y est considéré comme un CDS (Clinical Decision Support) tool et n’est donc pas soumis aux exigences de la FDA”.

À noter toutefois que la France est en train de réfléchir à la mise en place d’une procédure fast track, semblable à celle existant outre-Rhin. “Lorsque ce sera mis en place, ce sera formidable pour les industriels”, s’exclame Ayala Bliah. 

Les décrets sur la télésurveillance en ligne de mire

“En juin 2023, tout le programme ETAPES va rentrer dans le droit commun, donc un modèle économique sera rendu possible, espère Ayala Bliah. Mais il y a encore encore énormément de flou. Nous entendons parler de 600 euros par an et par patient, alors que la solution Moovcare est actuellement remboursée à hauteur de 1000 euros par semestre et par patient. C’est un tarif qui est viable pour nous mais si les forfaits baissent, est-ce que les industriels vont oser se lancer ? Peut-on aussi tarifer tout le monde de la même manière”. Un outil qui permet simplement d’améliorer l’impact sur l’organisation d’un service doit-il être autant remboursé qu’une solution qui a prouvé son impact sur la survie d’un patient ?”, s’interroge-t-elle. “Je comprends bien la volonté de simplification des procédures, mais elle ne reflète pas la réalité du travail de l’industriel”, regrette la CEO de Sivan Innovation qui pointe du doigt l’esprit du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (le MDR). Calqué selon elle sur les mêmes principes de prudence que ceux qui s’appliquent aux médicaments, le MDR impose de refaire une étude clinique lorsqu’un logiciel est modifié. Une contrainte peu propice au développement des solutions intégrant de l’IA, mouvantes par nature. 

Trois leviers pour créer de la valeur…

François-Henri Boissel est cofondateur et CEO de Novadiscovery. Fondée en 2010, la société lyonnaise a développé une plateforme de simulation d’essais cliniques qui permet à l’industrie pharmaceutique de réduire le coût de ces essais, grâce à des modèles mathématiques. Dans le cadre de la recherche clinique, l’IA permet selon lui de créer de la valeur de trois façons distinctes :  

• par la réduction des coûts en valeur absolue (les algorithmes prédictifs permettent d’identifier le profil des patients répondeurs optimaux, il est donc possible de réduire la taille de l’échantillon d’un essai clinique de phase III)
• par la réduction du temps de développement et de mise sur le marché, qui peut être comprimé de quelques mois, voire de quelques années. Avec tout ce que cela suppose en termes d’extension du chiffre d’affaires généré par le brevet. 
• par l’augmentation de la probabilité de succès du programme (ou a contrario une détection précoce de ses échecs). Cette troisième dimension, note cependant François-Henri Boissel, est la plus difficilement quantifiable.

Ces 3 leviers “permettent de faire des économies potentielles de l’ordre du million à la centaine de millions d’euros. C’est considérable”, observe le CEO de Novadiscovery, citant une enquête américaine menée auprès de 8 industriels de la pharma ayant participé au programme pilote MIDD lancé en 2018 par la FDA. Le MIDD (Model-Informed Drug Development) consiste à développer des programmes in silico d’optimisation d’essais cliniques sur des cas très concrets. “En moyenne, sur un programme, cette approche a permis de diminuer le délai de mise sur le marché d’une molécule de 2 ans, et le coût de l’essai d’environ 70 millions de dollars”, relève François-Henri Boissel.

…Et 4 modèles de développement

“À partir des trois leviers évoqués pour créer de la valeur dans le domaine de l’AI-driven drug discovery,  les opérateurs vont se demander quel modèle ils vont mettre en place pour assurer leur développement”, explique François-Henri Boissel, qui identifie 4 modèles :  

• le modèle de développement en propre, qui consiste à sécuriser une partie de la propriété intellectuelle et à faire du co-développement avec un industriel. Ce dernier a en effet, contrairement à beaucoup de start-up, les capacités de financer un développement clinique à large échelle, le manufacturing et la distribution. C’est par exemple le modèle qu’a choisi en France Owkin.   
• le modèle traditionnel de service, où l’on répond à des questions de recherche posées par des développeurs de médicaments ;
• le modèle de produit, où l’on vend une plateforme de simulation (comme le fait Novadiscovery)
• enfin, le modèle de vente de data, où il s’agit de commercialiser des bases de données. 

Si ces quatre modèles sont parvenus à trouver une place dans l’écosystème de l’IA appliquée à la recherche clinique, la question de leur essor, voire de leur pérennité se pose encore…  

Quel avenir pour les solutions d’IA en recherche clinique ?

“Ne faisons pas l’impasse sur l’état de notre système de soins, et sur la capacité qu’auront nos sociétés à intégrer toutes ces innovations dans le modèle actuel”, prévient Amaury Martin qui observe que notre système de remboursement a atteint “un stade limite”. Ayala Bliah en a fait l’expérience au travers de sa solution Moovcare, qui a beaucoup plus de facilité à trouver des débouchés dans des CLCC (comme l’Institut Curie, qui l’utilise) qu’auprès de médecins indépendants. “Un médecin ne va pas prescrire cette solution à 100 patients s’il n’a pas derrière une infirmière qui va pouvoir pré-trier ses alertes”, explique-t-elle. 

L’une des promesses de l’IA,  et plus largement de la numérisation de la santé était pourtant de libérer du temps médical utile. Amaury Martin, directeur adjoint de l’Institut Curie, n’y croit pas “ou en tout cas pas à ce stade”, analyse-t-il. “La digitalisation fluidifie le fonctionnement d’un hôpital, pensons au système d’étiquettes pour identifier un patient et tracer son parcours, mais cela engendre aussi une autre complexité”. Une complexité synonyme de besoin en nouvelles compétences, dont nous manquons, rappelle-t-il. Celle de data analyst notamment.