Lionel Dreux (GMED) : “Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités”

Qu’a changé pour vous la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux par rapport aux anciennes directives ?

Le processus de désignation des organismes notifiés a nécessité une nouvelle démonstration complète de nos compétences. Nous avons dû nous soumettre à un “join assessment”, c’est-à-dire une évaluation conjointe combinant la Commission européenne et des autorités compétentes, l’ANSM pour la France mais également d’autres autorités européennes, et ensuite traiter tous les écarts de non-conformité de nos systèmes pour enfin obtenir cette désignation. Les processus d’évaluation et de certification pour démontrer la conformité aux exigences du règlement sont différents de ceux des anciennes directives. Il a donc fallu que les ON adaptent leur système de management de la qualité, au même titre que les entreprises du DM. Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités.

De plus en plus de dispositifs médicaux embarquent de l’intelligence artificielle (IA). Les personnes compétentes pour l’évaluer sont-elles faciles à trouver ?

Rappelons que les solutions numériques se développent mais toutes n’embarquent pas de l’IA. Pour évaluer les logiciels, nous allons chercher des experts qui ont travaillé en entreprise dans la conception de solutions numériques en santé et nous les formons à l’évaluation. L’état de l’art concernant les systèmes logiciels est désormais bien établi, mais ce n’est pas le cas pour l’IA, qui pose de nouvelles questions en termes de certification. Nous avons la chance d’être une filiale du LNE qui dispose d’une équipe ayant développé des méthodes d’évaluation de l’IA. Le LNE nous accompagne dans le développement de notre propre compétence de certification de DM à base d’IA.

Quels sont les enjeux actuels de cette évaluation de l’IA ?

Actuellement, nous nous intéressons particulièrement à l’IA Act, qui est la future réglementation européenne dans le domaine de l’IA. Le secteur de la santé et des DM va être amené à intégrer cet IA Act à partir de 2025. Nous nous préparons donc à être un acteur de l’évaluation des intelligences artificielles, pour être notifiés au titre de cette future règlementation. Mais nous ne savons toujours pas comment vont être désignés ces ON. Beaucoup de choses restent à créer dans ce domaine. Des laboratoires travaillent sur l’évaluation de ces dispositifs embarquant de l’IA, mais les référentiels ne sont pas encore harmonisés.

Quelle est la principale difficulté dans l’évaluation d’une IA ?

Le règlement actuel pose des exigences pour un dispositif qui est figé. Dans nos processus d’évaluation, qui nous sont dictés par les exigences réglementaires, dès qu’il y a une modification du dispositif, nous devons réévaluer l’impact de cette modification sur la performance et la sécurité du DM. Or, une IA apprenante est un système qui est modifié toutes les semaines, voire toutes les minutes…

Dans tous les dossiers que vous recevez, y a-t-il un domaine en particulier pour lequel les start-up vous semblent insuffisamment préparées ?

Il faut distinguer les acteurs qui ont déjà des dispositifs certifiés, ce que l’on appelle les legacy devices. Ces entreprises ont un marquage CE au titre des directives et doivent transiter vers le nouveau règlement. Elles vivent des revenus engendrés par leurs dispositifs sur le marché et n’ont pas forcément fait l’investissement nécessaire pour apporter la démonstration de conformité aux exigences MDR. Ces entreprises peuvent avoir des difficultés à remplir ces nouvelles exigences parce qu’elles n’ont pas suffisamment de données, en particulier des données cliniques, ou parce qu’elles ne les ont pas présentées de manière adéquate. L’activité des ON est aujourd’hui majoritairement tournée vers la transition directives/ MDR de ces legacy devices et nous devons à chaque fois repartir d’une page blanche, il n’existe pas de passerelles entre les anciennes directives et le nouveau règlement.

Pour les entreprises, notamment les start-up qui lancent un nouveau dispositif, la première difficulté est déjà de trouver une place dans le flux important de demandes de recertifications Pour elles-aussi, l’élément majeur à soigner est l’évaluation clinique. Sous directive, il était encore possible de dire “mon dispositif est équivalent à un dispositif qui a déjà fait l’objet de publications dans la littérature, donc je peux me passer de données cliniques”. Ce n’est plus possible aujourd’hui.

Le “Panorama de la filière DM 2021” réalisé par le Snitem nous apprend que 61% des entreprises interrogées constatent le non-respect des délais de certification annoncés par les ON, avec un retard de 6 à 12 mois. À quoi est dû ce retard ?

Plusieurs raisons expliquent ces délais. Le nouveau règlement décrit un processus très détaillé qui passe par différentes phases : la revue de la demande, l’évaluation préliminaire, puis l’évaluation principale et enfin une phase de décision. Concernant l’évaluation préliminaire, nous devons nous assurer que la documentation technique du client est complète. Dans 90% des cas, elle ne l’est pas, donc nous devons faire des allers-retours jusqu’à ce qu’elle le soit, puis l’évaluer dans le détail. Cette évaluation peut durer entre 5 et 10 jours, mais si nous avons besoin de compétences d’expertise complémentaires, ce délai peut aller jusqu’à plusieurs semaines. Avant la décision finale, nous confrontons les résultats de cette évaluation avec ceux d’un audit que nous réalisons. Rappelons que tant que les non-conformités majeures, relativement fréquentes, ne sont pas résolues, nous n’avons pas le droit de certifier. 

Nous avions au départ calibré tout ce processus à 9 mois. Nous étions optimistes, nous sommes aujourd’hui plus proches des 12 à 18 mois. Avec la saturation actuelle du système, nous ne pouvons pas, pour certains domaines, démarrer une évaluation avant fin 2022 et cette évaluation s’étalera sur 12 mois. Nous donnons donc bien des échéanciers et des délais, mais ces derniers sont longs.

Le prix des prestations des ON a, selon Frédéric Serre, directeur exécutif du groupe Newclip Technics, augmenté d’au moins de 25 % depuis la nouvelle réglementation. Comment expliquer cette inflation ?

Certains ON disent à leurs clients “si vous prenez le service express” je suis en mesure de commencer l’évaluation au mois de juin ; avec le service normal, je commencerai l’évaluation au mois de juin 2023. Bien sûr, ce coupe-file coûte plus cher au client. Nous ne pratiquons pas ce type de démarche. Nous traitons plutôt les dossiers en fonction de l’échéance des certificats directives de nos clients. S’agissant de l’augmentation des coûts de l’expertise, le coût horaire a peu augmenté, mais le temps passé sur un dossier n’est plus du tout comparable. Nous avons également recours à des cliniciens sur des temps plus longs, ce qui augmente encore les coûts. In fine, pour nos chefs de projets, gérer un projet complet de certification est beaucoup plus long que sous les anciennes directives. Ce temps passé augmente considérablement les coûts.

Peut-on espérer prochainement un “retour à la normale” ?

Aujourd’hui le système est sous tension parce que nous devons certifier de nouveau tous les dispositifs. Une fois que cette bulle sera absorbée, nous reviendrons en effet sur des situations plus normales. Cependant, nous recrutons et formons actuellement des experts et n’allons pas les licencier une fois ce pic passé. Hors salaire, la qualification d’un expert me coûte plus de 50 000 euros. Pour les ON, ce sont des investissements très importants. Et pendant que ce futur expert est en formation, il ne génère pas de revenus pour l’entreprise.

Vous avez embauché un chasseur de tête pour recruter des talents chez des industriels. Le MDR impose-t-il un type de profil pour les évaluateurs ?

Oui, le règlement nous dit très clairement que l’auditeur ou l’examinateur produit qui va évaluer la documentation technique doit avoir exercé pendant au moins 4 ans dans le domaine de la santé et avoir au moins 2 ans d’exercice sur les systèmes de management de la qualité. Où puis-je trouver ces collaborateurs-là sinon chez les industriels ? La difficulté est que ces industriels ont aussi besoin de profils connaissant bien tout le processus de certification. Ils ne se privent donc pas pour recruter ces profils chez nous, les ON.

Lors d’une table ronde organisée le 30 mars dernier au salon Médi’Nov de Lyon, vous avez proposé la création d’un parcours start-up…en quoi cela consisterait ?

En concertation avec l’association France Biotech, nous réfléchissons actuellement aux moyens d’accompagner les start-up dans leur parcours de certification. La réglementation nous interdit cependant, en tant qu’ON, toute action de conseil. Ce serait un conflit d’intérêt. D’ailleurs, même lors d’une évaluation, lorsque l’on dit à un client que sa démonstration n’est pas conforme aux exigences du règlement, nous n’avons surtout pas le droit de donner la solution pour corriger ce défaut de conformité, quand bien même nous la connaissons ! Nous pouvons en revanche faire de la formation pour ne pas tomber sous le coup du conflit d’intérêt. Nous pouvons donc imaginer former une entreprise au système de management de la qualité, puis la certifier sous ISO. Cela sera une première étape avant d’imaginer ensuite des évaluations échelonnées : une première évaluation clinique, puis des évaluations en fonction de l’arrivée des données, sans rentrer dans une logique de conseil.