Panorama et grands défis des DTx françaises

Apparues il y a une quinzaine d’années, les thérapies numériques correspondent à la  sous-famille des dispositifs médicaux numériques (DMN) ayant apporté la preuve clinique d’un bénéfice pour le patient. Ce critère étant posé – par la Dtx Alliance notamment –  les critères d’appartenance à la famille des DTx ne font toujours pas l’unanimité et il n’existe pas, au niveau européen ou international, de consensus permettant à l’écosystème de définir clairement ces solutions.

Selon un rapport IQVIA, leur nombre était, à l’échelle mondiale, de 137 en 2021 et d’une dizaine en France, un chiffre variable selon que l’on inclue ou non certaines solutions de télésurveillance dans cette famille des DTx. 

Télésurveillance et/ou DTx ?

Alors que pour le CEO de Mila, François Vonthron, “une DTx n’est pas de la télésurveillance puisqu’elle doit déclencher un stimuli qui a un impact sur le patient” (cf. son interview à lire ici), cette distinction n’est pas aussi tranchée, selon Ayala Bliah, CEO de Sivan Innovation, qui développe et distribue l’application Moovcare. “La France a choisi d’avoir une classification assez restreinte et nous considère comme une application de télésurveillance, reconnaît-elle. Pour autant, nous ne sommes pas de la télésurveillance classique au sens international du terme, qui la définit comme un simple canal d’échange entre un patient et un médecin. Notre solution est une forme de télésurveillance intelligente, qui fonctionne avec un algorithme et qui permet d’alerter le médecin uniquement s’il y en a besoin, d’anticiper les visites, de déceler précocement les rechutes. À ce titre, nous sommes bien un médicament digital, aussi et surtout puisqu’il a été prouvé que Moovcare a un impact sur la survie et la qualité de vie du patient”.

Aussi, pour construire son panorama 2023 des DTx, mind Health a pris le parti de retenir les trois principaux critères de la DTx Alliance : un marquage CE médical et le respect des réglementations qui s’appliquent aux dispositifs médicaux (DM) manipulant des données de santé, en particulier le RGPD et la certification pour l’hébergement des données de santé ; la démonstration d’un bénéfice clinique pour le patient (ce bénéfice ne peut pas simplement être organisationnel) ; une publication scientifique évaluée par des pairs (dans une revue scientifique à comité de lecture, idéalement). 

S’agissant du débat concernant les solutions de télésurveillance, nous avons pris le parti d’inclure celles qui, comme Moovcare ou Cureety, avaient apporté des preuves cliniques d’un impact sur le patient, en termes de morbi-mortalité et de qualité de vie. Les solutions qui sont de simples canaux de discussion entre le médecin et son patient ne peuvent en toute logique prétendre intégrer cette famille des thérapies numériques.   

L’état des lieux : un marché encore peu mature en France

Comme le souligne Aurore Gérigné, vice-présidente des opérations commerciales chez Ethypharm Digital Therapy, “très peu des DTx françaises sont arrivées au stade d’une réelle maturité pour obtenir un remboursement. Alors que sur le marché allemand, la DiGA rembourse aujourd’hui plusieurs dizaines de thérapies numériques (47 à date, ndlr), que sur le marché anglais, ces thérapies se concurrencent auprès des professionnels de santé et des patients, les solutions véritablement utilisées par les patients se comptent aujourd’hui sur les doigts d’une main”, constate-t-elle, citant en particulier Moovcare (Sivan Innovation) et Odysight (Tilak Healthcare). Et de conclure : “Il y a une volonté mais la maturité n’est pas là, contrairement à d’autres pays européens.” 

C’est précisément pour combler ce retard que la France a mis en place le dispositif de Prise en charge accélérée numérique (PECAN). “Nous avons voulu envoyer un signal fort aux professionnels de santé, en leur disant que nous croyons à certaines innovations qui ont prouvé qu’elles peuvent avoir un bénéfice pour le patient. Même si l’étude clinique n’est pas complète, nous prenons le risque de commencer à la rembourser de manière anticipée”, explique Vincent Vercamer, chargé de projet à la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS). 

Ce coût de l’étude clinique, pour des solutions qui ont l’ambition d’apporter le même niveau de preuve qu’un médicament, est précisément la principale pierre d’achoppement pour les jeunes pousses françaises. Ayala Bliah se souvient : “Pour en être arrivé là où nous en sommes (Moovcare est à ce jour la seule DTx à avoir obtenu un remboursement de droit commun, ndlr), il faut mener des études cliniques très importantes, satisfaire des exigences réglementaires extrêmement élevées, mettre en place un système de management, réaliser des audits tous les ans”, énumère-t-elle. Aussi, un industriel qui arrive sur le marché, à moins de disposer de beaucoup de réserves financières, va souvent s’essouffler avant même d’avoir mis son produit sur le marché. Pour réussir, il faut avoir cette patience, cette résilience”, résume la CEO de Sivan Innovation. 

Les freins à l’adoption, côté médecin

Le 13 juin dernier, PariSanté Campus consacrait une table ronde à la délicate question de l’entrée des DTx dans les usages des praticiens et des patients. Il ne suffit pas en effet qu’une thérapie numérique ait apporté la preuve de son bénéfice clinique pour qu’elle soit massivement adoptée. Pour cause, les médecins ne sont pas encore habitués à prescrire ces “médicaments digitaux”, dont ils ne comprennent pas toujours l’intérêt. 

Hélène Viatgé, cofondatrice et co-CEO d’Agora Health (une plateforme qui réunit des professionnels de la santé, des patients, des entrepreneurs et des investisseurs pour valider et accélérer la mise sur le marché d’innovations en santé numérique) cite en particulier le cas d’une solution de télésurveillance dans le cancer, qui peinait à trouver son marché. “Le jour où cette solution a permis au médecin de récupérer des données structurées de biologie de ville, l’adoption s’est faite. Il faut que les porteurs de ces solutions s’interrogent sur la manière dont ils peuvent faciliter la vie du médecin”, insiste-t-elle. 

Aussi, rappelle Vincent Vercamer, la formation des professionnels de santé est un aspect crucial et, dans le cadre de la Stratégie d’accélération santé numérique, 119 M€ seront consacrés pour former, d’ici 5 ans, 500 000 professionnels (du secteur sanitaire, social et médico-social) au numérique en santé. 

“Dire qu’une solution est géniale n’est pas suffisant”, résume le Dr Elisabeth Pakin, cofondatrice et directrice médicale de Tech2Heal. Il faut évangéliser les personnels de santé, les former et surtout continuer à créer des liens avec les patients”. 

Les freins à l’adoption, côté patient

Cette question du maintien du lien avec le patient est stratégique. Afin qu’il utilise réellement sa thérapie numérique, ce dernier ne doit en effet pas se sentir abandonné face à un outil qu’il ne maîtrise pas. “Sur certaines DTx, fait remarquer Vincent Vercamer, la moitié seulement des prescriptions faites sont réellement exécutées. La délivrance de ces solutions est très différente de celle d’un médicament : le patient doit télécharger une application, créer un compte, récupérer éventuellement des objets connectés. Le processus d’intégration de la solution est complexe. Aussi, ajoute-t-il, concernant l’adhésion à ces DTx, beaucoup ont un taux d’utilisation autour de 60 % à 15 jours. L’attrition est importante et réussir à maintenir la motivation du patient dans le temps est un défi.”

Dès lors, comment améliorer la conception d’une DTx pour faciliter son adoption ? Pour Noémie Parker, CEO et cofondatrice du cabinet d’expertise digitale Hokla, “une connaissance très fine des métiers, des usages et des parcours de soins” est une condition de réussite, sans que cela implique forcément une co-conception d’une solution avec les patients et les professionnels de santé. “Parce que vos utilisateurs vous mentent, explique-t-elle, de la même manière que vous mentez à votre médecin lorsque vous lui dites que vous avez pris tous vos médicaments, que vous avez fait du sport, que vous n’avez rien bu, etc.” La solution passe donc, pour elle, par un accompagnement très large. “Chaque DTx, fait-elle remarquer, définit de nouveaux parcours de soins, où il faut embarquer des infirmières, du personnel médical, voire changer complètement l’organisation d’un service. Ce sont des freins supplémentaires qui s’ajoutent à une adoption déjà compliquée car le temps de cerveau disponible des patients et des professionnels, déjà très sollicité, n’est pas extensible”.

Côté fabricant : élargir le “terrain de jeu”

Peu de DTx françaises sont couramment prescrites car la question du modèle économique de ces solutions pose celle de la taille du marché auquel elle s’adresse. À ce jour, on ne peut encore parler d’un marché européen des DTx, notamment parce l’harmonisation des évaluations européennes des dispositifs médicaux numériques n’est pas effective (une taskforce européenne, présidée par la DNS, y travaille). Selon Vincent Vercamer, cette harmonisation prendra plusieurs années et la reconnaissance mutuelle des évaluations se fera dans un premier temps plutôt au travers d’accords bilatéraux, France/Allemagne, France/Belgique, cite-t-il en exemple. À noter que la Suisse a déjà mis en œuvre ce type d’accord avec la FDA. 

Pour une DTx, l’élargissement du marché passe également par une politique ambitieuse de partenariats, note Noémie Parker. “Le modèle de collaboration d’une medtech ou pharma avec une DTx a du sens, relève-t-elle, car ces pharmas ont un vaste réseau de distribution qui peut aider ces acteurs, qui viennent souvent du monde de la tech et un peu moins du monde médical, à distribuer à plus grande échelle leur solution”. 

Pour sensibiliser et convaincre les professionnels de santé, ajoute-t-elle, les pharmas ont également un grand rôle à jouer, avec le métier de visiteurs médicaux qui est challengé” : promouvoir l’usage d’un médicament n’est pas la même chose que vendre une thérapie numérique. 

Avec PECAN et l’entrée dans le droit commun de la télésurveillance, de nouvelles perspectives

Moovcare est la première DTx (et aujourd’hui la seule) à avoir obtenu, en 2020, un remboursement de droit commun (inscription sur la liste LPPR) de sa solution. “À partir de juillet 2023, d’autres sociétés pourront entrer sur le marché à condition de générer de la preuve clinique suffisamment solide” rappelle Ayala Bliah, CEO de Sivan Innovation. La France a, selon elle, “mis toutes les chances de son côté pour faire réussir la filière et c’est aujourd’hui le seul pays européen qui a bouclé la boucle pour rembourser les dispositifs et rémunérer le médecin. Avec cette double rémunération, ajoute-telle, nous avons toutes les chances de voir la télésurveillance prendre son essor en France et réussir son déploiement. Mon espoir est qu’on ne concevra plus la possibilité de suivre un patient sans thérapie numérique”. 

Pour rappel, la prise en charge anticipée numérique (PECAN) s’applique à la fois aux thérapies numériques et aux solutions de télésurveillance, pour lesquelles elle sert de tremplin, avant un remboursement de droit commun. Timothée Cabanne, CEO et cofondateur d’Healthy Mind (une solution de réalité virtuelle thérapeutique) reste cependant prudent : “si le lancement de PECAN est une bonne chose pour l’écosystème, il faut maintenant rester attentif dans les prochains mois à l’exécution opérationnelle avec des tarifs clairs, la mise en place d’un système de déclaration/suivi en ligne efficace pour l’ensemble des acteurs et des délais de paiements respectant ce qui est annoncé. Actuellement, pour la télésurveillance dans le droit commun, il faut encore envoyer par courrier papier les demandes de remboursement et les paiements sont fractionnés en fin de prescription…”