TENDANCES 2025 – Biomarqueurs digitaux : les nouvelles voies du diagnostic

Contexte : 

Les biomarqueurs digitaux se définissent comme des mesures physiologiques et comportementales validées cliniquement, générées par les patients, collectées à partir d’appareils numériques et traitées par des algorithmes. 

Grâce aux objets connectés (wearables) qui intègrent des fonctionnalités de plus en plus larges (pression artérielle, température corporelle, qualité du sommeil, etc.) et surtout de mieux en mieux validées scientifiquement, ces biomarqueurs digitaux sont en train d’offrir une nouvelle voie d’accès au diagnostic. 

L’une des annonces marquantes de la fin d’année 2024 a été le lancement des Air Pods 2 d’Apple qui ont reçu, en septembre dernier, une validation FDA pour être utilisés comme outil d’aide auditive. On parle bien ici de biomarqueurs digitaux puisque ces écouteurs proposent un test d’audition et c’est à partir des résultats de ce test qu’ils vont pouvoir s’adapter à chaque utilisateur. Cette annonce est stratégique puisque, selon une récente étude, le marché des audioprothèses devrait atteindre 2,6 Mds € en 2027. 

En quoi c’est important ? 

Les biomarqueurs digitaux ne viennent pas remplacer les biomarqueurs traditionnels, mais apportent des informations complémentaires, parfois plus fiables, que les biomarqueurs traditionnels. L’un de leurs gros avantages est de permettre des mesures multiples, sur le temps long, et débarrassées du potentiel biais créé par le contexte intrahospitalier (effet “blouse blanche”). Ce suivi permettant de récupérer des données de vie réelle est particulièrement adapté aux études visant à mesurer les éventuels effets secondaires d’un traitement ou par exemple en psychiatrie, où ces biomarqueurs permettent de suivre des habitudes de sommeil et de déceler des déviations par rapport à une norme. 

Comme le note le Dr Stéphane Mouchabac, psychiatre et chercheur à l’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière (ICM), “ces outils constituent une opportunité énorme d’augmenter la qualité et l’efficience de la prise en charge. Ils vont aussi permettre l’empowerment du patient, c’est-à-dire lui rendre du pouvoir grâce à ses données. Grâce au phénotypage numérique, le patient a les moyens de prouver qu’il dort bien depuis une semaine. Cela peut amener à un niveau de confiance, d’interactions et de pertinence très élevé dans la relation médecin-patient. Certains patients vont notamment pouvoir paramétrer leur traitement autour de ces outils.”

Signaux forts / signaux faibles : 

• Apple a présenté le 9 septembre 2024 la série 10 de sa montre connectée, qui intègre un détecteur d’apnée du sommeil. Ce dernier fonctionne sur la base d’algorithmes d’analyse de la respiration validés dans une étude clinique. 

• Google a annoncé le 19 août dernier avoir mis au point un modèle d’intelligence artificielle capable de diagnostiquer, grâce à l’analyse du son de la toux, certaines maladies comme la tuberculose ou les maladies pulmonaires obstructives chroniques. 

• Un rapport d’IQVIA paru en décembre 2024 révèle qu’en juillet dernier 484 critères d’évaluation non uniques avaient été acceptés pour être utilisés dans des essais cliniques selon la Digital Medicine Society (DiMe) Library of Digital Endpoints. Au total, 110 essais cliniques ont intégré des critères d’évaluation numériques dans leur conception. Ainsi, les biomarqueurs digitaux commencent à être acceptés par les autorités d’évaluation et de régulation. Ainsi, en mai 2024, la FDA a qualifié un biomarqueur numérique – la fonction historique de fibrillation auriculaire (FA) de l’Apple Watch – pour une utilisation comme critère secondaire dans des essais cliniques concernant un dispositif médical. Il s’agit de la première technologie de santé numérique basée sur des capteurs à avoir été qualifiée aux États-Unis pour cette utilisation.

• La start-up française Previa Medical récupère toutes les informations présentes dans les dossiers patients informatisés (antécédents, résultats de laboratoires, médicaments, etc.), puis les traite pour générer des biomarqueurs numériques qui détectent des risques d’urgence vitale pour les patients. Elle a ainsi mis en place un score permettant de détecter précocement le risque de septicémie. Sa solution a été présentée lors de la dernière édition du salon SantExpo. 

• La medtech française Ad Scientiam, spécialisée dans les biomarqueurs numériques, a annoncé le 21 mai 2024 un partenariat stratégique avec le groupe pharmaceutique japonais Kyowa Kirin. Cette collaboration vise à développer des biomarqueurs numériques adaptés aux besoins spécifiques des patients atteints d’hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH), une maladie osseuse rare. 

• Le laboratoire Otsuka a annoncé le 4 avril 2024 le lancement avec Verily d’une étude longitudinale sur la dépression, qui repose sur la collecte de données numériques du parcours patient et des auto-évaluations. Le but est de mieux comprendre les effets réels du traitement. Les deux entreprises prévoient de développer de nouveaux biomarqueurs numériques.

• Dans le cadre du programme de recherche hospitalo-universitaire en santé (RHU) baptisé TALENT, Philips et le CHU de Bordeaux ont annoncé le 8 mars 2024 leur collaboration autour d’un projet de recherche visant à mieux prévenir le risque d’AVC grâce à l’intelligence artificielle (IA). D’autres acteurs – l’IHU LIRYC, le CHU Dijon Bourgogne, l’Inria, Cardiologs, AMPS LLC, INCEPTO Medical et InHeart – participent à ce RHU. 

Perspectives 2025

Pour Alexandre Malouvier, directeur scientifique de l’Innovation digitale et du développement de l’E-Clinique de la CRO ICON, “les progrès réalisés par ces biomarqueurs sont impressionnants” et, mentionne-t-il, “les services de renseignements américains ont créé des systèmes capables d’identifier une personne à partir de la façon dont elle tape sur un clavier”. Et de rappeler qu’au Luxembourg, “l’équipe du Dr Guy Fagherazzi (Luxembourg Institute of Health – LIH) travaille sur le phénotypage numérique profond, c’est-à-dire sur les interactions avec notre environnement, qui nous renseignent sur notre état, mental en particulier. Au travers de la voix, de notre façon de taper sur un clavier, via notre géolocalisation, le contenu des SMS que l’on envoie…se définit un profil.”

Mais il reste encore des défis à relever pour que ces biomarqueurs soient plus largement utilisés et adoptés. Un haut niveau de preuve scientifique doit être apporté pour que les autorités réglementaires acceptent les endpoints digitaux (les paramètres recueillis au travers des objets connectés). Ces derniers, plus complexes, doivent être validés, harmonisés (un peu comme on a fait avec le glucomètre qui désormais, utilisent tous la même mesure).

Comme le précise le Dr Stéphane Mouchabac, “les biomarqueurs digitaux permettent déjà de faire des diagnostics par anticipation. Par exemple, certains biomarqueurs utilisés en neuro-imagerie peuvent prévenir de manière très fiable la survenue d’événements comme la transition vers un état psychotique pour des sujets à haut risque. Mais, outre le fait d’offrir au diagnostic une précision supplémentaire, ces outils vont aussi nous permettre d’accéder à une approche préventive de la santé”.