L’innovation à l’épreuve du réglementaire Accès au marché R&D Le 14 octobre, la table-ronde inaugurale du Forum de l’innovation en recherche clinique (FIRC), organisé par l’AFCROs, a permis de prendre la mesure de l’impact des nombreuses réglementations qui s’appliquent aux acteurs du secteur. Et de se demander si elles constituent, in fine, un frein ou une opportunité.
La Commission européenne veut accélérer l’adoption de l’IA et dévoile deux nouvelles stratégies Stratégie La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a annoncé le 8 octobre le déploiement d’un plan d’un milliard d’euros pour favoriser l’intégration de l’IA dans plusieurs secteurs, notamment la santé. Bruxelles propose sur ce point “le soutien au développement de modèles LLM et d’IA agentiques adaptés au secteur pharmaceutique”…
Covid-19 : la Commission européenne signe un contrat-cadre avec HIPRA Politique de santé La Commission européenne a annoncé le 3 octobre avoir signé, à la demande de 14 pays, un contrat-cadre de passation conjointe de marché avec la société pharmaceutique espagnole HIPRA.…
Biotech Act : la Commission européenne lance une nouvelle consultation publique Stratégie La Commission européenne a lancé le 4 août 2025 une consultation publique en vue de préparer le futur règlement sur les biotechnologies. Présenté au troisième trimestre 2026,…
La Commission européenne autorise un deuxième PIIEC en santé, d’un montant de 403 M€ Financement de l'innovation Stratégie En vertu des règles de l’UE en matière d’aides d’État, la Commission européenne a autorisé le 22 juillet le deuxième projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) dans le domaine de la santé.…
L’Europe lance sa propre base de données sur les vulnérabilités Politique de santé L’Agence européenne pour la cybersécurité (Enisa) a annoncé le 13 mai le lancement officiel de la European Vulnerability Database (EUVD). Prévue par la directive NIS 2,…
Règlement EU HTA : les éclairages de la HAS Organisation métier Lionel Collet et Jean Lessi, respectivement président et directeur général de la HAS, ont récemment rappelé quel était le périmètre d’application du nouveau règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé. Face aux nombreuses inquiétudes des industriels, ils ont apporté des éclairages sur ce qui constitue, depuis le 12 janvier 2025, une révolution dans la méthode d’accès au remboursement.
Une démarche simplifiée pour l’accès au marché des DM sans marquage CE Organisation métier L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un communiqué que depuis le 27 janvier 2025,…
Trente acteurs européens, dont le HDH, remportent un AAP pour développer l’IA en santé Stratégie Le Health Data Hub (HDH) a annoncé le 24 octobre qu’il avait remporté avec le consortium SHAIPED un appel à projets européen,…
Droit Devant EU HTA : ce qu’il va changer pour les industriels du médicament Accès au marché Le règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (EU HTA) va commencer à s’appliquer le 12 janvier 2025. Pour les laboratoires, en particulier ceux impliqués en oncologie, la compte à rebours a commencé mais de nombreuses questions restent encore en suspens. Le 13 juin dernier, le spécialiste de la donnée de vie réelle IQVIA réunissait lors de son événement “Real World Evidence Connect”, des experts pour discuter des changements induits par ce nouveau règlement et des interrogations qu’il suscite encore.
