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Accueil > Financement et politiques publiques > David Sainati (SASN) : “Les dispositifs médicaux numériques sont la principale cible de la Stratégie d’accélération”

David Sainati (SASN) : “Les dispositifs médicaux numériques sont la principale cible de la Stratégie d’accélération”

La Stratégie d’Accélération Santé Numérique (SASN) fêtait à Lyon, ce lundi 21 novembre, son premier anniversaire. L’occasion de faire avec David Sainati, son coordinateur, un premier bilan de ce programme interministériel dédié à l’innovation et visant à faire de la France un leader en santé numérique. Formation, recherche, marquage CE, évaluation clinique, expérimentation et déploiement à grande échelle : c’est sur ces caps structurants que la SASN oriente ses actions et vient de faire un nombre important d’annonces. Notamment une enveloppe supplémentaire de 48,4 M€, dédiée à la formation des professionnels au numérique en santé.

Par Romain Bonfillon. Publié le 21 novembre 2022 à 17h22 - Mis à jour le 21 novembre 2022 à 18h50
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Lancée le 18 octobre 2021 dans le cadre du plan France 2030, la Stratégie d’Accélération Santé numérique (SASN) a vocation à “favoriser l’émergence en France de solutions innovantes de santé numérique”. Ce programme, piloté par la Délégation interministérielle au Numérique en Santé (DNS), est doté d’une enveloppe de 670 M€ sur 5 ans. Après un an d’existence, la SASN a présenté le 21 novembre ses premiers résultats et annoncé le lancement de nombreux projets. 

Les douze travaux de la DNS – mind Health

Enfin une formation initiale au numérique en santé

Le 10 novembre dernier est paru au Journal Officiel un arrêté détaillant les contours de la formation au numérique que recevront obligatoirement les étudiants en santé à partir de la rentrée 2024. Ce socle commun, de 28h environ, concerne 12 cursus professionnels. “Rien jusqu’à maintenant n’était inscrit dans les programmes. Il y avait simplement quelques formations isolées et non coordonnées, en fonction de l’appétence de l’enseignant”, fait remarquer David Sainati, coordinateur interministériel de la SASN. 

La formation au numérique : bientôt une obligation pour les futurs professionnels de santé – mind Health

Cette dernière a, au-delà de ses fonctions réglementaires, un rôle de financeur et veut permettre aux établissements de réaliser ces formations. “Pour cela, explique David Sainati, nous avons lancé en janvier dernier l’appel à manifestation d’intérêt “compétence et métiers d’avenir” (AMI CMA)”. Au total, pour les vagues 1 et 2, l’AMI compte 16 lauréats en santé numérique, pour un financement de 39,5 M€. Les postulants à l’AMI candidatent sous la forme de consortiums (une grappe territoriale, avec par exemple une université en santé alliée à une fac de droit et/ou une IFSI et/ou une école d’ingénieurs).

À noter que les ministres de la Santé et de la Recherche, François Braun et Sylvie Retailleau, ont profité du premier anniversaire de la SASN pour annoncer une enveloppe supplémentaire de 48,4 M€, afin de mettre davantage de moyens dans la formation à ces nouvelles pratiques pour les professionnels.

“Mais l’AMI-CMA, ce n’est pas que pour les professionnels de santé, explique David Sainati, Elle concerne tous les experts du numérique, juristes, ingénieurs ou spécialistes de la réglementation”.  Rappelons à ce propos que les obligations du nouveau règlement européen, le MDR (Medical Device Regulation), et le manque d’organismes notifiés pour homologuer les DM numériques créent un goulet d’étranglement pour les start-up du secteur. L’arrivée de nouvelles personnes expertes, formées au numérique en santé est donc très attendue. “Il sera possible de créer de nouveaux masters, ajoute David Sainati Avec ces relèves, nous avons la création de 9 masters d’ingénieurs, un master de juriste, trois masters affaires réglementaires, pour un total de 15 M€. C’est ainsi 2500 experts qui, d’ici 5 ans, seront formés”.

Soutenir la recherche

La SASN consacre 60 M€ à la recherche, dans le cadre d’un PEPR (Programme Equipement Prioritaire de Recherche). Piloté par l’Inserm et l’Inria, ce PEPR financera des projets de recherche publique et fondamentale, autour de la santé numérique. “L’lnserm et l’Inria ont déjà identifié des projets de recherche sur ce sujet et vont lancer des appels à projets pour les chercheurs”, explique David Sainati. Ce PEPR a pour thème “l’analyse multi-échelle des données de santé” et sera particulièrement axé sur les données de vie réelle.

Favoriser l’expérimentation et le déploiement des DM innovants

Au-delà de la recherche fondamentale, la SASN veut également pousser à l’expérimentation et au déploiement de DM innovants. À ce titre, la Stratégie d’Accélération n’est pas le seul programme financeur. Le plan France 2030 comprend également un volet DM innovants doté de 400 M€ (et piloté par le ministère de l’économie). C’est au travers de ce volet, et en collaboration avec la SASN, que les dispositifs numériques en santé mentale sont financés. En outre, la santé mentale bénéficiera prochainement du statut de “Grand Défi”. Cela signifie recruter une personne sur une thématique particulière, traduit David Sainati. Cette personne va incarner cette thématique et aller à l’écoute de l’écosystème. Sur le numérique en santé mentale, il y a un grand besoin de débloquer les verrous  d’évaluation clinique et d’accès au marché, notamment”.

“Sur de nouvelles modalités d’imagerie interventionnelle, miniaturisées et liées à des actes précis, il existe encore des niches sectorielles à investir”

À noter que la SASN, qui abonde les AAP i-Nov et i-Démo (opérés par Bpifrance), peut orienter le choix des projets qu’ils financent. “Ces guichets sont ouverts à tous les porteurs de projets de manière récurrente. La SASN souhaite axer ces financements sur certaines thématiques que nous avons identifiées comme des signaux faibles, en particulier la santé mentale qui représente un véritable enjeu de santé publique, analyse David Sainati. Peu d’industriels se sont penchés sur ce secteur, notamment en raison d’un problème de modèle économique. La santé mentale, c’est beaucoup de prévention, de dépistage. Il y a aussi derrière cette désaffection une problématique de marquage CE et d’évaluation clinique”.

Applications de santé mentale: raisons et limites d’un succès – mind Health

La deuxième grande thématique concerne l’imagerie. “De très gros industriels se sont positionnés sur ce secteur, mais ils ne sont pas français (GE, Philips,…), poursuit le coordinateur de la SASN. La France n’est plus dans le peloton de tête mondial  de l’imagerie depuis un moment, qui est occupé notamment suite à des années de R&D et de croissance externe par de gros mastodontes européens ou internationaux. Or, aujourd’hui, sur de nouvelles modalités d’imagerie interventionnelle, miniaturisées et liées à des actes précis, il existe encore des niches sectorielles à investir” (cf. le cas de la dentisterie et d’Allisone, ndlr). Sur cette thématique, la SASN annonce la création d’un AAP dédié. Pas de nouveaux financements en vue (au-delà des 90 M€ qui étaient jusqu’alors dilués dans les guichets i-Nov et i-Démo) mais une volonté d’être simplement mieux identifiés des porteurs de projet, au travers d’un AAP ad hoc.

Deux autres thématiques sont poussées par la SASN, afin qu’elles puissent enfin trouver des débouchés sur le marché de la e-santé : l’accessibilité de la télésanté, notamment au travers d’outils innovants qui permettent à tous d’accéder à la télémédecine ; enfin la thématique très large des dispositifs médicaux numériques (DMN) qui regroupe notamment toutes les applications de télésuivi et de télésurveillance, avec souvent de l’IA embarquée. “Ce sont ces solutions numériques innovantes qui sont la principale cible de la Stratégie d’accélération”, insiste David Sainati 

Faire maturer les projets et les accompagner

Parmi les 5 axes qui guident l’action de la SASN, les axes 3 (“soutenir la maturation de projets structurants”) et 4 (“accompagner la mise en oeuvre d’expérimentations en conditions réelles”) ont déjà donné lieu à de nombreuses initiatives, comme la publication en juillet dernier de l’appel à projets pour aider à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers ou l’AAP Data Challenges. Un autre appel à projets concerne la création des “Tiers-lieu d’expérimentation”. “L’enjeu, explique David Sainati, est de créer des terrains d’expérimentation c’est-à-dire des structures qui soient actives, en consortium, pour pouvoir faire émerger des solutions, co-concevoir avec des professionnels et les patients, dans des conditions de vie réelle. Ici, on ne parle donc pas d’incubateur, il s’agit vraiment de structures de soins qui accompagnent l’innovation en leur sein, avec du temps de professionnels dédié”. Trente tiers-lieux seront à terme, dévoilés, au fil de 3 vagues d’AAP. Ce 21 novembre viennent d’être révélés les 10 premiers tiers-lieux (cf. tableau ci-dessous) qui représentent une aide de 16,7 millions d’euros.

“Nous voulons tout faire pour que les DMN émergent, en les accompagnant de la R&D jusqu’au remboursement”

“Nous voulons tout faire pour que les DMN émergent, en les accompagnant de la R&D jusqu’au remboursement” résume David Sainati. Pour faire ce parcours, le premier obstacle est le marquage CE”. Ainsi, la SASN en lien avec le plan DM a lancé avec Bpifrance un guichet qui co-finance la constitution du dossier de marquage CE pour les entreprises. L’AAP Evaluation (doté de 95 M€) cofinance les coûts d’évaluation clinique de ces DMN, qui peuvent parfois atteindre plus d’un million d’euros. “Or, analyse-t-il, ce n’est pas dans l’ADN des entreprises du numérique que de mener ce genre d’études, elles proviennent souvent du monde de la tech et découvrent cette problématique de l’évaluation clinique”. Les 15 projets lauréats de l’AAP “Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des DM numériques ou à base d’intelligence artificielle” ont été annoncés le 21 novembre dernier (cf. tableau ci-dessous) et représentent un montant total d’aide de 11,3 millions d’euros.

Déployer à grande échelle

  • Casser les silos

“Le déploiement à grande échelle passe à la fois par l’accès à une prise en charge, par l’international et par la bonne compréhension de l’ensemble des acteurs de la réglementation”, note David Sainati. C’est précisément à cette bonne compréhension qui est la raison d’être du guichet G_Nius). À date, plus de 2900 innovateurs sont inscrits sur cette plateforme qui les met en relation avec une dizaine de partenaires institutionnels (ANS, ANSM, Bpifrance, Cnil, HAS, DGE, etc.) “Toutes ces structures sont autant de guichets qui fonctionnent en silo. L’idée est de les fédérer dans G_Nius, en mode parcours clients”, résume David Sainati. 

  • Une procédure fast track 

L’accès au remboursement via une prise en charge anticipée est une action portée par la SASN qui devait être lancée avant la fin de l’année 2022. La non-parution des décrets qui feront entrer le remboursement de la télésurveillance dans le droit commun bloque aujourd’hui cette nouvelle procédure. 

Et l’Europe dans tout ça ?

La DNS a lancé le 26 octobre dernier une organisation opérationnelle (taskforce) européenne pour l’harmonisation clinique, co-présidé par la DNS. Elle s’intéressera à la façon dont les organisations type HAS évaluent les résultats d’essais cliniques des DM numériques. “Les entreprises doivent se contorsionner pour pouvoir s’adapter aux différentes façons de faire des diverses agences européennes”, observe David Sainati. Il s’agit d’harmoniser la façon dont les agences instruisent et évaluent les dossiers. C’est crucial, en vue d’un marché unique interne”, conclut-il. 

La stratégie d’accélération en chiffres

61 lauréats sur les différents appels à projets

150 M€ déjà engagés (la SASN est dotée de 718 M€ pour une période de 5 ans)

350 000 étudiants en 5 ans qui seront formés au numérique en santé

Environ 2500 experts en numérique en santé en santé formés d’ici 5 ans

60 M€ du PEPR

Romain Bonfillon
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