La FDA ouvre son programme de précertification des logiciels considérés comme DM

L’Agence du médicament américaine a lancé le 22 mai 2019 un appel auprès des organisations développant des logiciels et envisageant, en 2019 ou « peu de temps après », de soumettre une demande d’autorisation (510k ou De Novo) pour un logiciel considéré comme dispositif médical (SaMD). L’objectif est d’évaluer et tester la méthode de précertification mise en place par la FDA. L’autorité américaine précise que, pour ce test, elle attend des cas de volontaires venant tant de sociétés, grandes...