La FDA avait laissé sept ans aux industriels pour déployer son système d’identification unique des dispositifs médicaux. Mais devant certaines difficultés techniques lui ayant été signalées et les besoins liés à la pandémie auxquels doivent prioritairement répondre les acteurs de l’étiquetage des produits de santé, elle a revu ses recommandations.
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FDA
Dispositifs Médicaux, Données de santé, Hôpital
La Food & Drug Administration (FDA) a publié le 30 juin 2020 de nouvelles recommandations aux industriels pour qu’ils se mettent en conformité aux dates de mise en oeuvre du système d’identification unique des dispositifs médicaux, l’UDI pour Unique Device Identification. Ces recommandations, à effet immédiat, annulent et remplacent celles émises en 2018. Elles concernent toujours les dispositifs médicaux (DM) de classe I, les DM sans classification et certains DM nécessitant un marquage direct
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Mercredi 15 juillet 2020