L’amendement du règlement sur les dispositifs médicaux prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Pour les fabricants de dispositifs médicaux comme pour les organismes notifiés, les délais de mise en application du Medical Device Regulation étaient jugés intenables.
Le Conseil de l’Union européenne a adopté le 7 mars le règlement qui prolonge le délai pour la certification des dispositifs médicaux. Cette mesure vise à éviter que les dispositifs médicaux qui ne peuvent pas être certifiés avant la date limite initialement prévue ne deviennent indisponibles pour les patients européens.
Cette décision, qui met fin à la phase de trilogue, intervient après que le Parlement européen a validé le report d’application du Medical Device Regulation (MDR) à la mi-févrie
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Mercredi 15 mars 2023
Auteur.e.s de l’article
Clarisse Treilles
Cheffe de rubrique mind Health
Cheffe de rubrique “Parcours de soins” de mind Health