Règlementaire
Sujets du moment
Téléconsultation : le plafond des 20% va être assoupli
À l’issue des Assises de la télémédecine, qui ont pris fin le 26 janvier, la ministre de la Santé a annoncé que dans certaines situations, les...
27 janvier 2026
La transition vers la certification HDS version 2.0 entre dans sa phase finale
Après plusieurs mois d’accompagnement et d’information, il reste encore six mois aux acteurs concernés pour finaliser leur mise en conformité, rappelle...
21 novembre 2025
Lancement d’un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques en France
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et la Conférence nationale des...
21 novembre 2025
Les accès dérogatoires sous la menace du PLFSS : ce qui pourrait changer
L’actuel projet de réforme du PLFSS sur les accès dérogatoires a fait, de la part du gouvernement, l’objet d’un amendement de suppression, qui mentionne une "concertation préalable" demandée par...
18 novembre 2025
Digital Omnibus : quelles sont les pistes de simplification de la Commission ?
Si la Commission européenne doit présenter le 19 novembre son projet de paquet législatif (Digital Omnibus) visant à simplifier et moderniser le cadre numérique...
12 novembre 2025
L’innovation à l’épreuve du réglementaire
Le 14 octobre, la table-ronde inaugurale du Forum de l’innovation en recherche clinique (FIRC), organisé par l’AFCROs, a permis de prendre la mesure de l’impact des nombreuses réglementations qui...
EEDS : le long chemin vers l’adoption dans le droit français
Avant la transposition dans le droit français du règlement européen qui vise l’émergence d’un espace européen des données de santé, l’heure est à la concertation. La Délégation du numérique en...
3 octobre 2025
La HAS publie ses principes d’évaluation pour la LATM et la PECAN
La Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 10 septembre deux guides visant à expliciter ses principes d’évaluation pour les dispositifs médicaux...
10 septembre 2025
AI Act : la liste des propositions pour les autorités nationales est dévoilée
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la Direction générale des Entreprises (DGE) ont...
10 septembre 2025
La HAS a débuté ses travaux sur l’évaluation des DMN à usage professionnel
La Délégation au numérique en santé a saisi le 13 mai la Haute Autorité de Santé (HAS) afin de structurer une démarche d’évaluation...
27 août 2025
L’administration Trump accentue la pression sur l’industrie pharmaceutique
Dès son premier mandat en 2017, Donald Trump avait pour ambition de diminuer le prix des médicaments aux États-Unis. Cet été, le président américain a multiplié les initiatives pour concrétiser...
La FDA a débuté sa procédure fast track pour les médicaments
La FDA, nous apprend le 23 juillet le média américain Fierce Biotech, a commencé à accepter des demandes pour sa nouvelle voie d’accès rapide au...
Feu vert pour le premier antipaludéen à destination des nourrissons
Novartis a annoncé le 8 juillet que l’autorité suisse de régulation des produits de santé, Swissmedic, avait autorisé une formulation pédiatrique de...
Assises de la télémédecine : que faut-il en attendre ?
Annoncées en 2024, dans le rapport Charges et produits de l’Assurance maladie, et officiellement lancées par la Cnam et la DGOS le 27 juin dernier, les Assises de la télémédecine ont pour objectif...
7 juillet 2025
La stratégie nationale sur l’IA en santé est publiée
La stratégie du ministère de la santé sur l’intelligence artificielle et l’usage secondaire des données de santé était attendue de longue date. Yannick Neuder a annoncé les premières étapes de ce...
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2 juillet 2025
La Cnam et la DGOS ont lancé les Assises de la télémédecine
La Cnam et la DGOS ont lancé le 27 juin les Assises de la télémédecine. L’objectif est de recueillir les pistes de réflexion des représentants des...
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Iktos placée en redressement judiciaire
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Par jugement du 6 octobre du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement judiciaire. Une décision qui peut surprendre, au regard des...
Biolevate prévoit une nouvelle levée de fonds en 2027
L’info. Après sa série A de 30 millions d’euros réalisée en septembre, Biolevate, la plateforme d’IA dédiée aux sciences de la vie...
28 octobre 2026
Neox se prépare à accueillir un nouvel investisseur en 2027
L’info. Alors que l’horizon de la traditionnelle période de détention de cinq années se rapproche pour Capza, d’après nos informations, le fonds...
23 octobre 2026
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Vocca lève 20 M$ pour déployer sa solution de télésecrétariat IA
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Vincent Diebolt (F-CRIN) : “Un portail pour se repérer dans l’écheveau de la recherche clinique française”
Portée par l’Inserm, l’infrastructure F-CRIN est née en 2012 pour renforcer la compétitivité de la recherche clinique française. Alors que la concurrence internationale s’accroît, avec la montée...
20 octobre 2026
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Frédéric Collet et Marco Fiorini (FIAC) : “Chaque euro public investi dans la filière a permis de mobiliser deux euros industriels”
Depuis son lancement il y a cinq ans, la Filière Intelligence Artificielle et Cancers (FIAC) a permis de soutenir 18 projets, avec l’objectif de transformer les données en innovations tangibles...
13 octobre 2026
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Les principaux enjeux juridiques dans le champ de l’imagerie médicale
L’utilisation des technologies d’imagerie médicale à des fins diagnostiques engendre de multiples interrogations juridiques quant à la responsabilité médicale, un constat encore accentué par...
5 octobre 2026