Le PLFSS 2024 vu et expliqué par France Biotech

France Biotech a une task force dédiée au PLFSS. Comment fonctionne-t-elle ?

Frédéric Girard : Il faut rappeler que France Biotech est l’association professionnelle des healthtech, qui regroupe 500 entreprises adhérentes, sur les 2600 que représente le secteur en France. À chaque PLFSS, nous recrutons sur la base du volontariat un certain nombre de nos adhérents, qui représentent les grandes familles de produits, pour constituer cette task force. Elle permet de partager nos perceptions et de faire des propositions, à partir de l’analyse critique du texte que fait pour nous une avocate spécialisée en droit de la santé numérique, Me Eléonore Scaramozzino. 

Comment vos propositions sont-elles transmises au législateur ?

Frédéric Girard : Nous proposons des amendements sur la base des textes publiés, soit sur la base de propositions qui ont été identifiées préalablement au texte mais qui n’ont pas été prises en compte. Notre président, Franck Mouthon, et les membres du Bureau se chargent de transmettre ces amendements aux pouvoirs publics, soit directement au gouvernement, soit aux grandes agences, soit au travers des parlementaires.

In fine, qui rédige le PLFSS ?

Franck Mouthon : C’est le ministère de la Santé qui rédige le PLFSS, mais pour le faire, il fait appel à de multiples contributions. Il consulte les grandes agences, interroge éventuellement les industriels et les acteurs de l’offre de soins pour arriver à un document qui soit opérationnel. De notre côté, nous interagissons très en amont avec le ministère des Finances et la Direction générale des Entreprises (DGE) qui essayent de savoir quelles sont les attentes et les préoccupations des industriels. Le ministère de la Santé fait in fine cette synthèse, qui constitue, d’une certaine manière, sa feuille de route. 

Sur quel article du PLFSS le travail de France Biotech a-t-il le plus pesé ?

Franck Mouthon : Plusieurs task force se sont mobilisées pour préparer la création d’une nouvelle catégorie de demandeurs de création d’actes, que sont les industriels. C’est l’un des faits d’armes de France Biotech. Cette proposition apparaît maintenant dans ce PLFSS, mais nous avions déjà eu des interactions avec le CSIS (le Conseil stratégique des industries de santé, ndlr) en 2021, au moment où cette évolution avait été programmée, puis plus tard dans le suivi de France 2030. Notre task force a proposé un chemin complet aux pouvoirs publics pour mettre en place au niveau du PLFSS l’autorisation de cette nouvelle catégorie de demandeurs, avec le budget associé. Derrière, les discussions continuent sur la modalité d’application de cette autorisation, et notamment l’articulation entre les acteurs que sont la HAS, le Haut conseil des nomenclatures, la Cnam. Cela démontre la capacité de France Biotech à pouvoir porter des propositions au plus haut niveau de l’État, arbitrées en notre faveur. Quelques sujets, comme les accès précoces, restent encore prioritaires pour nous et vont faire l’objet de propositions d’amendements auprès des parlementaires et auprès du Gouvernement. 

Dans l’hypothèse vraisemblable où la Première ministre aurait recours au 49.3, quelle serait votre marge de manœuvre ?

Frédéric Girard : Cela dépend du moment auquel le 49.3 sera actionné. Le recours au 49.3 n’interdit pas un débat parlementaire préalable. Nous travaillons avec les parlementaires toute l’année et n’attendons pas l’arrivée du PLFSS pour échanger avec eux et faire des propositions.

Quelle est votre vision générale de ce PLFSS 2024 ?

Franck Mouthon : Ce PLFSS s’inscrit clairement en réponse à la dernière loi de financement de la Sécurité sociale. Elle était marquée par les préoccupations autour de la pénurie et du prix des médicaments. À la suite de la mission Borne (le rapport issu de cette mission a été remis le 29 août dernier et appelle à un New Deal pour refondre le système de régulation et de financement des produits de santé, ndlr), ce sujet de pénurie reste la priorité de ce PLFSS. L’innovation est donc plutôt une partie secondaire de ce PLFSS. 

Frédéric Girard : Ce PLFSS s’inscrit en effet dans un contexte de lutte contre les ruptures d’approvisionnement. Même s’il n’est pas très orienté sur l’innovation, nous pouvons retenir les deux mesures principales qui sont la création d’actes et la possibilité de prolonger les autorisations d’accès précoce (les AAP) pour les produits qui se verraient attribuer un ASMR 5 pour insuffisance de données

L’un des points importants de ce PLFSS 2024 pour les entreprises en santé numérique concerne la téléconsultation et la régulation de son recours. Quelle position a adopté France Biotech sur ce sujet ?

Frédéric Girard : Ce sont toujours des situations compliquées à gérer. Notre position, chez France Biotech, est de dire que si l’on veut un système performant, qui utilise bien les ressources pour qu’on maintienne la qualité des soins, il faut utiliser le bon médicament pour le bon patient au bon moment. Tout ce qui entraînerait des dérives par rapport à ce principe n’est ni bon pour le patient, ni pour le système en général. Lorsque je me suis penché sur l’exposé des motifs de cet article de loi, j’ai découvert que certaines plateformes proposent des prescriptions sur la base d’un simple questionnaire en ligne. Personne n’a intérêt à voir ce type de solution se développer. La relation humaine patient/médecin peut naturellement se faire au travers d’une vidéo-consultation. Ces articles de loi (les articles 27 et 28, ndlr) visent à prévenir des dérives, mais le font dans le contexte compliqué des déserts médicaux. 

Quelle est la proposition que vous comptez désormais porter en priorité auprès du législateur ?

Frédéric Girard : Mon message clé porte sur les accès dérogatoires en général. Nous avons des accès dérogatoires sur les médicaments, au travers des accès compassionnels et précoces. Nous en avons également pour les DM, avec le forfait innovation et la prise en charge transitoire. Nous avons également la PECAN (pour les DTx et les DM de télésurveillance, ndlr) et le RIHN. Même s’ils peuvent paraître trop complexes et incertains au niveau économique, ce sont de bons dispositifs. Ils permettent aux patients d’accéder tôt à des innovations majeures et, à travers cela, soutiennent l’écosystème des healthtech françaises. Ce sont néanmoins des dispositifs fragiles parce qu’ils sont encore récents. Ce fameux article 35 ajoute de la complexité et de l’incertitude à des dispositifs qui ne sont pas complètement matures et attractifs pour les entreprises. Ce n’est donc pas le moment d’abîmer des dispositifs encore en construction, qui sont particulièrement prometteurs.