Télésurveillance : un premier bilan après l’entrée dans le droit commun et la PECAN

“Nous nous appuierons sur les nouvelles technologies : la télémédecine, la télésurveillance et le recours à l’intelligence artificielle, lorsque c’est utile.” Dans son discours de politique générale prononcé le 1er octobre, le Premier ministre Michel Barnier a souligné la volonté du gouvernement de s’appuyer sur la télésurveillance afin de répondre “aux deux immenses défis” que sont “le fonctionnement de l’hôpital et la lutte contre les déserts médicaux”. Cette déclaration confirme que quinze mois après l’entrée dans le droit commun, la télésurveillance a passé un cap. “Dans l’opinion générale, la télésurveillance est désormais considérée comme un outil d’optimisation du système de soins. Les conseils nationaux professionnels s’en emparent, notamment en cardiologie, ainsi que la Cnam. Pour moi, le pari est gagné”, estime Yann-Maël Le Douarin, chef du département santé et transformation numérique et conseiller médical de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS). 

Différents dispositifs de remboursement

Le programme ETAPES, débuté en 2014 et renouvelé en 2018, a préfiguré l’entrée dans le droit commun en expérimentant la prise en charge par l’Assurance Maladie de la télésurveillance de cinq indications : l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance rénale, l’insuffisance respiratoire, le diabète et les prothèses cardiaques implantables. L’entrée dans le droit commun permet, elle, l’éligibilité au remboursement de toutes les solutions quelle que soit la pathologie. Pour rappel, trois dispositifs de remboursement sont disponibles : 

• L’inscription en ligne générique est réservée aux entreprises ayant participé au programme ETAPES ou présentant des caractéristiques techniques et une indication commune avec des entreprises déjà répertoriées. L’inscription, renouvelable, est effectuée pour une durée de trois ans. 
• L’inscription en nom de marque concerne les entreprises ciblant une nouvelle pathologie ou revendiquant une efficacité supérieure aux solutions de la ligne générique. L’inscription, renouvelable, est effectuée pour une durée maximale de cinq ans. 
• La prise en charge anticipée numérique (PECAN) est ouverte aux solutions de télésurveillance ainsi qu’aux DTx pour une durée d’un an non renouvelable. À compter de la décision de PECAN, une DTx disposera de 6 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et une entreprise de télésurveillance de 9 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM). 

Les solutions candidates à un financement de la télésurveillance doivent avoir obtenu le marquage CE et être conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’Agence du numérique en santé (ANS).

Une adoption en hausse chez les professionnels de santé

“Il y a toujours le risque quand on passe d’une phase expérimentale à une phase de droit commun qu’une partie des professionnels ne suivent pas la bascule. Cela n’a pas été le cas,  il n’y a pas eu de rupture de prise en charge par rapport au programme ETAPES. Nous  avons une continuité, voire une augmentation du nombre de patients et de professionnels qui font de la télésurveillance”, souligne Yann-Maël Le Douarin. Lors d’un webinaire, le 10 septembre 2024, la DGOS a dévoilé des chiffres concernant le déploiement de la télésurveillance auprès des professionnels de santé. Ainsi 1890 structures ont déclaré leur activité de télésurveillance au ministère dont 1154 professionnels de santé exerçant seuls, 695 établissements de santé, 22 centres de santé, 10 établissements ou services médico-sociaux et 9 centres de santé. En oncologie, nouvelle indication ouverte avec l’entrée dans le droit commun, les équipes médicales déclarées sont passées de 30 en 2023 à 138 sur la période mai-août 2024.

La DGOS se défend d’avoir un objectif chiffré de patients télésuivis. “Notre objectif de déploiement est que la télésurveillance se place aux endroits et moments où cela est pertinent pour optimiser les organisations et les prises en charge. Nous sommes sur un objectif entre guillemets qualitatif et non quantitatif en nombre de patients ou nombre d’indications”, indique Yann-Maël Le Douarin. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) se félicite de l’entrée dans le droit commun mais reste prudent concernant l’adoption de la télésurveillance. “La pratique est encore émergente, il y a encore des questions de déploiement et d’appropriation par les acteurs. Nous n’avons pas beaucoup d’informations sur les files actives, mais d’après les chiffres que nous a fournis la Direction de la Sécurité sociale sur les lignes génériques, l’insuffisance cardiaque et les prothèses cardiaques implantables sont les seules aires thérapeutiques à dépasser les 5000 patients sur le dernier semestre. Les prothèses cardiaques implantables sont un cas à part car elles avaient déjà un cadre de droit commun dans la liste des produits et prestations (LPP). L’insuffisance cardiaque concerne près de 15 000 patients, les autres pathologies en dessous du seuil des 5000 patients ne verront donc pas leur tarif changer en octobre”, détaille Dorothée Camus, responsable de l’accès au marché du Snitem. En effet, la dégressivité des tarifs fixés débute à partir du seuil de 5000 patients.

Nom de marque : bientôt trois entreprises remboursées ?

Pour Paul-Louis Belletante, chief strategy officer de Resilience, “le fait que les ressources soignants soient prises en charge par la loi a tout changé. Énormément de centres attendaient une prise en charge afin de s’organiser. Cela a bouleversé le marché, la télésurveillance est véritablement devenue une réalité en oncologie”. Resilience est la première entreprise à avoir obtenu son inscription en nom de marque en novembre 2023 pour une durée de trois ans. Une décision capitale pour l’entreprise qui a fondé son modèle économique exclusivement sur l’obtention du remboursement. Paul-Louis Belletante confiait alors à mind Health que l’entreprise suivait “plus de 4000 patients” et était déployée “dans plus de 50 centres”. Paul-Louis Belletante indique que la solution de Resilience est désormais déployée dans 105 centres partenaires, “plus de 1000 soignants utilisent notre solution et, depuis le départ, plus de 10 000 patients sont suivis avec Resilience.”

L’inscription en nom de marque a été un premier pas pour l’entreprise qui souhaite “devenir un leader européen sur la prise en charge à distance des patients atteints de maladies chroniques”. Cette inscription a d’ailleurs coïncidé avec l’annonce du rachat de GutyCare afin “d’élargir le spectre des pathologies suivies”. Pour concrétiser sa stratégie, Resilience a clôturé en mai dernier une nouvelle levée de fonds de 25 M$. Mais le nom de marque recèle un autre avantage sur le marché concurrentiel de l’oncologie.

“Il nous a permis de nous imposer comme le standard de soins. Force est de constater que la CNEDiMTS suit à la lettre les indications du législateur et analyse tous les dossiers d’inscription par rapport à nos bénéfices”, souligne Paul-Louis Belletante. En effet, le 30 septembre la CNEDiMTS a refusé l’inscription en nom de marque des solutions MHLINK de la société MHComm et d’ONCO’nect de MN santé, la filiale de La Poste Santé et Autonomie, au motif que “l’intérêt attendu n’est pas équivalent” à celui de Resilience Pro. À date, la CNEDiMTS a rendu son avis sur sept dossiers demandant l’inscription en nom de marque, outre Resilience, myDiabby Healthcare est la seconde entreprise à l’avoir obtenu en août 2024 dans l’indication du diabète gestationnel traité ou non traité par insuline. Pour Anastasia Pichereau, présidente et cofondatrice de myDiabby Healthcare, l’obtention de ce nom de marque qui intervient après la fin d’un article 51, permet de mieux coller à la réalité du terrain en opposant pas les patientes traitées par insuline et les patientes non traitées par insuline. 

La Haute Autorité de santé a publié le 8 octobre l’avis positif de la CNEDiMTS concernant l’inscription en nom de marque de IMPLICITY IM009, le dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance des patients porteurs de défibrillateurs et pacemakers de la société Implicity. La CNEDiMTS a estimé que l’activité de télésurveillance avec la solution pourrait avoir un intérêt supérieur à celui des activités de télésurveillance inscrites sous la ligne générique. Son remboursement sera acté après la parution d’un arrêté. Implicity bénéficiait déjà d’une prise en charge sur les lignes génériques.

PECAN, le moment de vérité

La prise en charge anticipée est un moyen pour les entreprises de télésurveillance de bénéficier d’un remboursement dérogatoire tout en consolidant leurs études cliniques. Six demandes ont été déposées (5 en télésurveillance et 1 DTx) mais seules Cureety et Continuum +, deux sociétés spécialisées dans la télésurveillance de l’oncologie l’ont à ce jour obtenu. Cureety a bénéficié de la PECAN dès octobre 2023, Continuum + l’a obtenu en juillet dernier et Guillaume Gaud, son président et fondateur, avait détaillé à mind Health les conséquences de cette prise en charge. Pour Cureety, la PECAN a tenu ses promesses. “La prise en charge anticipée a été un accélérateur, nous avons engagé une cinquantaine de partenariats supplémentaires avec des centres, alors que nous en avions déjà une cinquantaine. Nous sommes passés de 2800 prescriptions sur l’année 2023 à près de 7000 prescriptions en 2024, et avons atteint récemment plus de 1000 prescriptions par mois. Nous comptons désormais une file active de 6500 patients”, précise François-Guirec Champoiseau, président et directeur général de Cureety. Cette hausse d’activité a eu un impact sur la structuration de la start-up. “Nous étions une société de 22 personnes, nous sommes désormais 37 personnes pour faire face à cette hausse d’activité et nous sommes dorénavant proches de l’équilibre financier”, indique François-Guirec Champoiseau.

Sur le plan des preuves cliniques, la PECAN a également joué son rôle. “La PECAN nous a permis de finaliser trois études cliniques spécifiques, qui s’ajoutent aux études ConnectPatienttoDoctor et POSITEA-VA déjà finalisées : Minerva, une étude randomisée promue par le CH de Bligny évaluant l’impact de Cureety sur les paramédicaux et démontrant que notre solution permet une diminution significative de 66% du nombre d’appels par patients (p<0,0001) et une diminution significative de 61% de la durée moyenne d’hospitalisations (p<0,02) ; Argos, une étude observationnelle post-market portant sur 6500 patients qui décrit l’utilisation de notre DMN en vie réelle ainsi que SECUR-RADIO visant à évaluer la performance de nos algorithmes chez des patients traités par radiothérapie”, explique le président et directeur général de la start-up. La CNEDiMTS rendra fin octobre sa décision concernant l’entrée dans le droit commun de Cureety. Forte de ces nouvelles preuves, la société aborde avec sérénité l’évaluation de sa solution tout en reconnaissant qu’un avis défavorable freinerait considérablement son développement.

“Nous ne pouvons que saluer la mise en place d’un dispositif de prise en charge anticipée dédié au numérique, cela montre que la France veut vraiment se situer comme un pays européen pionnier dans le développement du numérique. Il faut prendre la PECAN pour ce qu’elle est, ce n’est pas un DiGA à la française comme on nous l’a vendu. La PECAN dure six mois pour les DTX et neuf mois pour la télésurveillance, cela n’a de sens que si vous êtes déjà quasiment prêts à déposer le droit commun et que vos études sont presque finalisées. D’ailleurs, la HAS se prononcera aussi sur cette capacité à déposer dans les temps ce dossier de droit commun. C’est important de faire cette pédagogie pour que les entreprises y aillent en toute conscience et ne se trompent pas d’objectif”, souligne Dorothée Camus. Pour la responsable de l’accès au marché du Snitem, la nouveauté du cadre proposé a également un impact sur les soumissions des entreprises. “La doctrine de la CNEDiMTS n’est pas encore fixée, il y a donc un temps d’apprentissage durant lequel les entreprises manquent de visibilité sur la nature des données attendues et les exigences d’évaluations de la CNEDiMTS. Ce qui explique peut-être que sur les six dossiers déposés en PECAN, deux seulement ont été acceptés. Ce n’est pas un signal très incitatif pour les entreprises. Une nouvelle CNEDiMTS va prochainement entrer en fonction, nous souhaitons qu’elle intègre des experts numériques qui pourront éclairer les autres membres de la Commission sur les spécificités d’évaluation du numérique”, insiste-t-elle.   

Lignes génériques : quelles sociétés ont obtenu un remboursement de leur solution ?

“L’entrée dans le droit commun imposait des délais très fermes, sur les lignes génériques, les entreprises devaient être certifiées au 1er janvier 2024. Quasiment tous les acteurs ont rempli le contrat et sont entrés dans le droit commun. Pour quelques-uns, la certification a été obtenue en février, pour d’autres, elle est toujours en cours, mais cela concerne un nombre limité de patients”, indique Vincent Vercamer, directeur de projets à la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS). Les entreprises présentes sur les lignes génériques doivent obtenir un code permettant leur identification individuelle pour acter leur remboursement.

La Direction de la Sécurité sociale tient à jour la liste des services qui le détiennent pour six thématiques différentes : insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, diabète, diabète gestationnel et prothèses cardiaques implantables. mind Health a analysé cette liste : fin septembre, 26 dispositifs médicaux appartenant à 24 sociétés différentes y étaient cités – Implicity et New Card ont deux DMN -, pour un total de 46 codes de remboursement – certains DMN en ont obtenu pour plusieurs thématiques. L’insuffisance cardiaque est la pathologie pour laquelle le plus grand nombre de remboursements ont été autorisés (11), devant l’insuffisance rénale (9), le diabète et l’insuffisance respiratoire (7). 

Parmi les exploitants qui peuvent bénéficier d’un remboursement ou d’une prise en charge de leur solution, 4 ont 5 codes : Serviligne, MHComm, ComuniCare et Epoca.

Quelles sont les nationalités des entreprises remboursées ?

Cinq des sociétés qui ont obtenu un remboursement sont étrangères. Il s’agit de l’Allemand Biotronik, spécialiste du suivi en cardiologie, de l’Irlandais Medtronic, avec sa solution CareLink, du Belge ComuniCare et de deux acteurs américains : Abbott Laboratories et Boston Scientific.

Les six premières lignes génériques ont été attribuées en juillet 2023 à NP Medical (Satelia), Biosency, Implicity, Semeia et MDHC. Les plus récentes sont les cinq accordées à Epoca en septembre dernier. Il n’y a pas eu d’ajout à la liste du ministère de la santé entre octobre 2023 et août 2024. 

Dans notre tableau, consultez le détail des lignes génériques, avec la présentation des sociétés qui éditent les dispositifs médicaux numériques associés.

De multiples possibilités d’indication

“Ce n’est pas le rôle de la DGOS et de la DSS de désigner de nouvelles indications, les propositions doivent venir du terrain et être validées par la HAS. Cependant, nous soutenons les expérimentations via des dispositifs comme France 2030 ou les articles 51”, assure Yann-Maël Le Douarin. Il ajoute cependant : “Il reste énormément de champs à développer. À titre personnel, je vois passer des expérimentations intéressantes via les articles 51. Des recherches se font, notamment en psychiatrie, en ophtalmologie. Des expérimentations voient également le jour en post-chirurgie, post-anesthésie et réanimation avec des retours précoces à domicile et des télésurveillance sur des périodes courtes pour permettre la bascule ambulatoire. La télésurveillance est probablement un gros levier de la bascule de l’hôpital. Émergent également des champs que l’on n’imaginait pas, comme la télésurveillance en néonatologie.” Tilak Healthcare pourrait être la première entreprise remboursée pour la télésurveillance en ophtalmologie, selon les données publiées par l’ANS, la société a obtenu fin août le certificat de sécurité et d’interopérabilité dans l’optique de déposer une demande d’inscription en nom de marque. L’article 51 consacré à cette solution a été prolongé jusqu’au 31 octobre 2024. “Nous avons bon espoir que de nouvelles aires thérapeutiques soient ouvertes dans les prochains mois. Ce sera alors, avec la taille de la file active, le vrai indicateur de succès de la télésurveillance”, estime Dorothée Camus. Les lauréats de l’AAP “Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’IA” comme Biosency, Ensweet et Diampark pourraient également constituer d’autres pistes à plus long terme.

Des arbitrages au prochain comité de la télésurveillance 

Selon le protocole d’accord signé en mars 2023, ce comité, prévu deux fois par an, doit permettre aux différents signataires de faire le point sur le déploiement de la télésurveillance et d’évoquer les différentes pistes d’ajustement. Un premier avait eu lieu en juin 2023, un second devrait se tenir prochainement. “Ce comité sera l’occasion de partager nos constats. Le premier concerne les conditions tarifaires associées au forfait technique. La grille tarifaire des forfaits techniques a été négociée sur un principe de TVA à 5,5 %. Or la loi de finance pour 2024 n’a pas entériné cette TVA à 5,5 %. Une TVA à 20% est donc appliquée aux forfaits techniques, cela constitue pour les entreprises un différentiel très préoccupant pour leur équilibre économique. Elles ont 15 points de d’écart entre le chiffre d’affaires attendu et le chiffre d’affaires réel ! Nous avons donc demandé une révision tarifaire en conséquence. Pour le moment, nous n’avons toujours pas eu de retour”, souligne Dorothée Camus.

Le Snitem entend également soulever un second point : “Nous allons évoquer le malentendu entre le ministère et le Snitem sur les modalités de prise en charge des accessoires de collecte. Pour collecter les données du patient, un accessoire est bien souvent nécessaire, un lecteur de glycémie pour le diabète, un oxymètre pour l’insuffisance respiratoire… Nous avions compris que, dès lors que la HAS identifiait comme indispensables à la télésurveillance ces accessoires de collecte, un modèle économique de prise en charge serait proposé par la Direction de la Sécurité sociale (DSS). Une fois que les avis HAS ont été publiés, la DSS nous a indiqué qu’il fallait que la HAS reconnaisse également comme indispensable le caractère connecté de l’accessoire de collecte. Les avis HAS mentionnent bien pour certains référentiels le caractère indispensable de l’accessoire de collecte, mais pas le fait qu’il soit connecté. La DSS ne les prend donc pas en charge. Un modèle économique a été construit sur certaines hypothèses, la TVA 5,5% et le remboursement des accessoires de collecte, notamment. À l’arrivée, ces hypothèses ont changé et le modèle économique des entreprises est fragilisé”, relève Dorothée Camus. Lors de l’entrée dans le droit commun, les conditions tarifaires avaient incité certains acteurs historiques comme CDM e-Health, la société du groupe Air Liquide, à se retirer. Reste à savoir si cela aura un impact à plus long terme sur la structuration de la filière.