L’innovation à l’épreuve du réglementaire Accès au marché R&D Le 14 octobre, la table-ronde inaugurale du Forum de l’innovation en recherche clinique (FIRC), organisé par l’AFCROs, a permis de prendre la mesure de l’impact des nombreuses réglementations qui s’appliquent aux acteurs du secteur. Et de se demander si elles constituent, in fine, un frein ou une opportunité.
analyses EEDS : le long chemin vers l’adoption dans le droit français Politique de santé Avant la transposition dans le droit français du règlement européen qui vise l’émergence d’un espace européen des données de santé, l’heure est à la concertation. La Délégation du numérique en santé (DNS) a organisé le 30 septembre 2025 une journée d’information consacrée à l’EEDS, impliquant les acteurs français du numérique en santé. Le cadre général est planté, mais de nombreux sujets restent encore en suspens, tels que l’interopérabilité, la sécurité et la rémunération.
La HAS publie ses principes d’évaluation pour la LATM et la PECAN Politique de santé La Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 10 septembre deux guides visant à expliciter ses principes d’évaluation pour les dispositifs médicaux numériques déposant un dossier pour obtenir un remboursement via une inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) ou la prise en charge anticipée numérique (PECAN).…
AI Act : la liste des propositions pour les autorités nationales est dévoilée Politique de santé La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la Direction générale des Entreprises (DGE) ont présenté dans un communiqué,…
La HAS a débuté ses travaux sur l’évaluation des DMN à usage professionnel Politique de santé La Délégation au numérique en santé a saisi le 13 mai la Haute Autorité de Santé (HAS) afin de structurer une démarche d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel.…
L’administration Trump accentue la pression sur l’industrie pharmaceutique Stratégie Dès son premier mandat en 2017, Donald Trump avait pour ambition de diminuer le prix des médicaments aux États-Unis. Cet été, le président américain a multiplié les initiatives pour concrétiser cet objectif. Retour sur les décrets publiés et leurs conséquences.
La FDA a débuté sa procédure fast track pour les médicaments Accès au marché La FDA, nous apprend le 23 juillet le média américain Fierce Biotech, a commencé à accepter des demandes pour sa nouvelle voie d’accès rapide au marché pour les développeurs de médicaments qui s’alignent sur les priorités nationales américaines en matière de santé.…
Feu vert pour le premier antipaludéen à destination des nourrissons Accès au marché Novartis a annoncé le 8 juillet que l’autorité suisse de régulation des produits de santé, Swissmedic, avait autorisé une formulation pédiatrique de son médicament contre le paludisme,…
Assises de la télémédecine : que faut-il en attendre ? Organisation métier Annoncées en 2024, dans le rapport Charges et produits de l’Assurance maladie, et officiellement lancées par la Cnam et la DGOS le 27 juin dernier, les Assises de la télémédecine ont pour objectif de faire émerger un nouveau cadre à partir des réflexions de tous les acteurs concernés (représentants des professionnels de santé, patients, institutionnels, industriels). Plusieurs évolutions des textes existants sont attendues par ces derniers. Voici un panorama de ce qui pourrait changer à l’issue de ces Assises, prévue pour janvier 2026.
La stratégie nationale sur l’IA en santé est publiée Stratégie La stratégie du ministère de la santé sur l’intelligence artificielle et l’usage secondaire des données de santé était attendue de longue date. Yannick Neuder a annoncé les premières étapes de ce plan, le 1er juillet 2025, qui se déclinera en trois étapes. Cette feuille de route soutient l’application des grands textes réglementaires européens qui interfèrent dans le champ rapproché des données et de l’IA.
