Règlementaire
Sujets du moment
StopCovid : la Cnil met en demeure le ministère de la Santé
« Le fonctionnement de « StopCovid France » respecte pour l’essentiel les dispositions applicables relatives à la protection des données...
Pierre Desmarais (Desmarais Avocats) : « IA, RGPD et santé, quid novi ? »
L'avocat Pierre Desmarais revient sur le rapport du service de recherche du Parlement européen publié en juin 2020 sur l'impact sur l'intelligence artificielle du Réglement général sur la...
20 juillet 2020
Prolongation des mesures dérogatoires à la prise en charge de certains actes de télémédecine
L’arrêté organisant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de COVID-19 « dans les territoires...
15 juillet 2020
La FDA reporte et allège l’intégration de l’UDI
La FDA avait laissé sept ans aux industriels pour déployer son système d’identification unique des dispositifs médicaux. Mais devant certaines difficultés...
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10 juillet 2020
Cardiologie : la FDA autorise un système d’Abbott intégrant une technologie Bluetooth
L’industriel américain a annoncé le 6 juillet 2020 l’obtention d’une autorisation FDA pour ses systèmes de défibrillateurs Gallant : automatique...
Téléconsultation et DM connectés au programme des propositions de l’Assurance maladie pour 2021
Constatant l'inadaptation des cadres de régulation et de prise en charge actuels aux dispositifs médicaux connectés, l'Assurance maladie propose dans son rapport...
6 juillet 2020
Quand la FDA partage des exemples de travaux sur IA
Alors que se pose la question de l'évaluation des produits de santé utilisant de l’intelligence artificielle (IA), que la technologie est utilisée dans la recherche...
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6 juillet 2020
Télésurveillance : le logiciel de Sivan sera remboursé avec un prix semestriel de 1 000 euros
La société qui a développé et commercialise le logiciel de télésurveillance Moovcare a annoncé le 11 juin la signature d’un accord avec le...
La FDA met à jour ses recommandations pour l’extension des indications des DM connectés à la COVID-19
La Food & Drug Administration (FDA) a produit de nouvelles recommandations à l’intention de l’industrie et de son personnel pour faciliter la mise à disposition de...
8 juin 2020
La FDA met à jour son système de déclaration des effets indésirables des DM
L’agence du médicament américaine poursuit sa modernisation. Elle a annoncé fin mai de nouveaux changements à venir sur son système de déclaration...
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5 juin 2020
L’ANSM officialise un partenariat avec les HCL autour de données de la littérature scientifique
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a officialisé le 4 juin 2020 la signature d’un partenariat avec les...
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5 juin 2020
Essais cliniques : la FDA met à disposition son app MyStudies pour le consentement électronique
La Food and drug administration (FDA) a annoncé le 29 mai 2020 la mise à disposition de son application MyStudies pour les investigateurs dans les essais cliniques. La plateforme...
2 juin 2020
COVID-19 : Pear Therapeutics débute une commercialisation limitée pour une thérapie digitale de la schizophrénie
L’entreprise américaine Pear Therapeutics va commercialiser sa thérapie digitale candidate pour le traitement de la schizophrénie, Pear-004. Bénéficiant de...
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30 avril 2020
Selon l’analyse de la Cnil, StopCovid traitera bien de données de santé
La Cnil a statué sur le projet d'application StopCovid : elle observe l'existence de données de santé dans le dispositif envisagé, qu'elle estime conforme...
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27 avril 2020
COVID-19 : publication d’un guide de l’EMA pour les essais cliniques en cours
Tour à tour, les agences réglementaires du médicament publient des guides sur la conduite à tenir pour les essais cliniques en cours. À l’exemple de la FDA...
27 mars 2020
Thérapie digitale : Pear Therapeutics obtient une autorisation de la FDA
L’entreprise américaine a annoncé le 26 mars 2020 l’obtention d’une autorisation de l’agence américaine du médicament (Food & drug...
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27 mars 2020
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Biolevate va boucler une levée de fonds de plus de 30 M$
L’info. La start-up française Biolevate, qui a développé une plateforme d’IA pour accélérer la recherche thérapeutique, finalise une...
12 mars 2026
L’info : Dans un entretien à paraître accordé à mind Health, Corinne Collignon, cheffe de service de la mission numérique en santé de la HAS, et...
10 mars 2026
69 DM innovants français disposent d’une autorisation de la FDA
L’info. Le 4 mars, la Food and Drug Administration a mis à jour ses listes de dispositifs médicaux (DM) intégrant des technologies innovantes – intelligence...
Tafalgie Therapeutics veut lever 15 M€ au S2 2026
L’info. La biotech Tafalgie Therapeutics veut réaliser une levée de fonds de 15 M€ au second semestre 2026 afin de décaler son horizon de liquidités à...
3 mars 2026
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Blackstone accorde 400 M$ à Teva pour son médicament codéveloppé avec Sanofi
L’info : Deux semaines après avoir révélé dans une étude de phase IIb l’efficacité à long terme de son médicament contre les...
4 mars 2026
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Évaluation des DTx : pour la HAS, “le diable est souvent dans la méthodologie”
Aucune thérapie numérique (DTx) n’a à ce jour obtenu de remboursement au travers du dispositif de prise en charge anticipée numérique (PECAN). Aussi, les avis rendus par la CNEDiMTS, la commission...
10 mars 2026
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Denis Barrier (Cathay Innovation) : “La santé est le secteur où l’IA se développe le plus vite”
L’œil du VC. Fondée à Paris il y a dix ans et désormais présente en Europe, aux États-Unis et en Asie, la société de gestion Cathay Innovation gère plus de 2,5 Mds d’actifs et a bouclé en mai...
3 mars 2026
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MTI : l’AP-HP présente sa feuille de route
Le 16 février, l’AP-HP a présenté une ambitieuse stratégie visant à promouvoir le développement de médicaments de thérapie innovante et leur meilleur accès aux patients. Nicolas Revel, DG de...
17 février 2026
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La santé, axe fort des nouveaux partenariats entre la France et l’Inde
À l’occasion de la visite officielle d’Emmanuel Macron en Inde, le président de la République française et Narendra Modi, le Premier ministre indien ont eu...
18 février 2026
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Le Health Data Hub fait le bilan de son activité en 2025
La Plateforme des données de santé (ou Health Data Hub – HDH) a fait le bilan de son activité 2025, au service de l’usage secondaire des données de...
18 février 2026