Règlementaire
Sujets du moment
Xavier Kurz (EMA) : « L’usage primaire de la plateforme Darwin est d’améliorer le travail et l’efficacité des agences réglementaires »
La task force big data de l’Agence européenne du médicament (EMA) a publié fin janvier 2020 son rapport de la phase II avec dix recommandations. Xavier Kurz, membre de...
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2 mars 2020
La FDA autorise une IA en cardiologie
Le 7 février 2020, la FDA a autorisé la commercialisation du logiciel Caption Guidance qui utilise l’intelligence artificielle dans l’échocardiographie...
11 février 2020
Le DM d’Atlantic Therapeutics passe en OTC aux États-Unis
Le dispositif médical Innovo d’Atlantic Therapeutics a obtenu une autorisation de la FDA pour être délivré en OTC (Over-the-Counter) à partir du 6...
Logiciel d’imagerie : Qynapse décroche une autorisation de la FDA
La start-up française a annoncé le 3 février 2020 l’obtention d’une autorisation 510(k) de la FDA pour son logiciel QyScore. Déjà marqué CE...
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6 février 2020
La FDA prépare un plan de régulation des données de santé
À l’occasion du Consumer electronics show (CES) qui se tient cette semaine à Las Vegas, l’Agence américaine du médicament (FDA, pour Food & Drug...
Les liens entre industrie pharmaceutique et influenceurs devront aussi être rendus publics
La transparence imposée aux laboratoires pharmaceutiques sur leurs liens d’intérérêts est élargie aux influenceurs : un décret a paru au Journal...
Elsevier collabore avec la FDA sur un algorithme prédictif
La maison d’édition scientifique néerlandaise annonce une collaboration avec l’Agence du médicament américaine (FDA). Elsevier a débuté le 8...
22 novembre 2019
Pierre Desmarais : De nouvelles lignes directrices pour qualifier et classifier un DM logiciel
L'avocat Pierre Desmarais revient sur les nouvelles lignes directrices européennes relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV et leur impact pour...
17 novembre 2019
Le DM porte désormais le marché de la recherche clinique en France
Selon une nouvelle analyse de la base de données Clinicaltrials.gov menée par l'Afcros, le nombre d'études sur les dispositifs médicaux reste stable...
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13 novembre 2019
Le gouvernement restructure sa DSI et promeut l’ouverture des données
La direction interministérielle du numérique et du système d’information et de communication de l’État (Dinsic) devient la direction...
29 octobre 2019
Comment Celgene France a développé un serious game pédagogique
En 2018, Celgene France a présenté le serious game Access Game qui vise à expliquer le processus de détermination des prix des médicaments et leur...
DM : la procédure “De Novo” en deux checklists
La FDA a mis en ligne à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux un guide pour les aider à décrocher la classification “De Novo” et ainsi...
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9 septembre 2019
Le numérique de plus en plus présent dans les textes législatifs encadrant la santé
Health data hub, DMP, traitement des données de santé, télémédecine… mind Health revient sur les textes parus au Journal officiel cet été et...
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30 août 2019
GHT : un nouvel appel à projets pour la convergence des SI
La DGOS va lancer prochainement un appel à projet pour accompagner la convergence des systèmes d’information des GHT. Une instruction relative à cet appel doit...
29 août 2019
Publication des règles du traitement des données en cas d’événement sanitaire indésirable
La Cnil a adopté un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre à des fins de gestion des vigilances...
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26 août 2019
La certification facultative des logiciels d’aide à la prescription et la dispensation actée par décret
Un décret paru au Journal officiel le 22 août 2019 applique la suppression de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à...
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Par jugement du 6 octobre du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement judiciaire. Une décision qui peut surprendre, au regard des...
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L’info. Après sa série A de 30 millions d’euros réalisée en septembre, Biolevate, la plateforme d’IA dédiée aux sciences de la vie...
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Neox se prépare à accueillir un nouvel investisseur en 2027
L’info. Alors que l’horizon de la traditionnelle période de détention de cinq années se rapproche pour Capza, d’après nos informations, le fonds...
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Portée par l’Inserm, l’infrastructure F-CRIN est née en 2012 pour renforcer la compétitivité de la recherche clinique française. Alors que la concurrence internationale s’accroît, avec la montée...
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Frédéric Collet et Marco Fiorini (FIAC) : “Chaque euro public investi dans la filière a permis de mobiliser deux euros industriels”
Depuis son lancement il y a cinq ans, la Filière Intelligence Artificielle et Cancers (FIAC) a permis de soutenir 18 projets, avec l’objectif de transformer les données en innovations tangibles...
13 octobre 2026
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Les principaux enjeux juridiques dans le champ de l’imagerie médicale
L’utilisation des technologies d’imagerie médicale à des fins diagnostiques engendre de multiples interrogations juridiques quant à la responsabilité médicale, un constat encore accentué par...
5 octobre 2026