Règlementaire
Sujets du moment
Prolongation des mesures dérogatoires à la prise en charge de certains actes de télémédecine
L’arrêté organisant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de COVID-19 « dans les territoires...
15 juillet 2020
La FDA reporte et allège l’intégration de l’UDI
La FDA avait laissé sept ans aux industriels pour déployer son système d’identification unique des dispositifs médicaux. Mais devant certaines difficultés...
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10 juillet 2020
Cardiologie : la FDA autorise un système d’Abbott intégrant une technologie Bluetooth
L’industriel américain a annoncé le 6 juillet 2020 l’obtention d’une autorisation FDA pour ses systèmes de défibrillateurs Gallant : automatique...
Téléconsultation et DM connectés au programme des propositions de l’Assurance maladie pour 2021
Constatant l'inadaptation des cadres de régulation et de prise en charge actuels aux dispositifs médicaux connectés, l'Assurance maladie propose dans son rapport...
6 juillet 2020
Quand la FDA partage des exemples de travaux sur IA
Alors que se pose la question de l'évaluation des produits de santé utilisant de l’intelligence artificielle (IA), que la technologie est utilisée dans la recherche...
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6 juillet 2020
Télésurveillance : le logiciel de Sivan sera remboursé avec un prix semestriel de 1 000 euros
La société qui a développé et commercialise le logiciel de télésurveillance Moovcare a annoncé le 11 juin la signature d’un accord avec le...
La FDA met à jour ses recommandations pour l’extension des indications des DM connectés à la COVID-19
La Food & Drug Administration (FDA) a produit de nouvelles recommandations à l’intention de l’industrie et de son personnel pour faciliter la mise à disposition de...
8 juin 2020
La FDA met à jour son système de déclaration des effets indésirables des DM
L’agence du médicament américaine poursuit sa modernisation. Elle a annoncé fin mai de nouveaux changements à venir sur son système de déclaration...
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5 juin 2020
L’ANSM officialise un partenariat avec les HCL autour de données de la littérature scientifique
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a officialisé le 4 juin 2020 la signature d’un partenariat avec les...
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5 juin 2020
Essais cliniques : la FDA met à disposition son app MyStudies pour le consentement électronique
La Food and drug administration (FDA) a annoncé le 29 mai 2020 la mise à disposition de son application MyStudies pour les investigateurs dans les essais cliniques. La plateforme...
2 juin 2020
COVID-19 : Pear Therapeutics débute une commercialisation limitée pour une thérapie digitale de la schizophrénie
L’entreprise américaine Pear Therapeutics va commercialiser sa thérapie digitale candidate pour le traitement de la schizophrénie, Pear-004. Bénéficiant de...
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30 avril 2020
Selon l’analyse de la Cnil, StopCovid traitera bien de données de santé
La Cnil a statué sur le projet d'application StopCovid : elle observe l'existence de données de santé dans le dispositif envisagé, qu'elle estime conforme...
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27 avril 2020
COVID-19 : publication d’un guide de l’EMA pour les essais cliniques en cours
Tour à tour, les agences réglementaires du médicament publient des guides sur la conduite à tenir pour les essais cliniques en cours. À l’exemple de la FDA...
27 mars 2020
Thérapie digitale : Pear Therapeutics obtient une autorisation de la FDA
L’entreprise américaine a annoncé le 26 mars 2020 l’obtention d’une autorisation de l’agence américaine du médicament (Food & drug...
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27 mars 2020
Le contenu des recommandations finales sur l’interopérabilité des données de santé aux États-Unis
Très attendues, elles viennent d’être dévoilées par le ministère de la Santé dont le but affiché est de permettre au patient de pouvoir...
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10 mars 2020
Cybersécurité : la FDA alerte sur des vulnérabilités touchant les dispositifs médicaux utilisant du Bluetooth
L’Agence du médicament américaine (FDA) a informé le 3 mars « les patients, fournisseurs et fabricants de potentielles vulnérabilités de...
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Iktos placée en redressement judiciaire
L’info. Par jugement du 6 octobre dernier du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement...
Par jugement du 6 octobre du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement judiciaire. Une décision qui peut surprendre, au regard des...
Biolevate prévoit une nouvelle levée de fonds en 2027
L’info. Après sa série A de 30 millions d’euros réalisée en septembre, Biolevate, la plateforme d’IA dédiée aux sciences de la vie...
28 octobre 2026
Neox se prépare à accueillir un nouvel investisseur en 2027
L’info. Alors que l’horizon de la traditionnelle période de détention de cinq années se rapproche pour Capza, d’après nos informations, le fonds...
23 octobre 2026
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IA et imagerie médicale, un cas d’école pour l’assurabilité
Le recours à l’intelligence artificielle en santé pose des questions qui touchent à la fois au champ de la bioéthique et à l'assurabilité. Afin d’offrir des perspectives pour la future doctrine...
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13 octobre 2026
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Clinityx a obtenu l’autorisation de la Cnil pour son EDS LINK
L’info. Clinityx, le bureau d’étude des données de vie réelle et de real-world evidence de GERS SAS, a annoncé le 8 octobre avoir obtenu...
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12 octobre 2026
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La filiale italienne d’IQVIA condamnée à payer 7 M€
L’info. L’Autorité italienne de protection des données a annoncé le 2 octobre dernier qu’elle avait infligé une amende de 7 M€ d’euros...
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7 octobre 2026