Règlementaire
Sujets du moment
Corinne Thiérache (Cabinet Alerion) : “Il est recommandé de se montrer vigilant quant aux garanties proposées par les HDS américains”
Après les récentes décisions de justice intervenues au sujet des données personnelles hébergées par des sociétés américaines, et pas seulement celles du Health Data Hub, mind Health a voulu en...
3 novembre 2020
Données de vie réelle : la FDA détaille le fonctionnement de son programme Sentinel
Au coeur du dispositif de l’agence américaine de régulation du médicament (Food & Drug Administration, FDA) en matière de données de vie réelle, le programme Sentinel fait l’objet d’un plan...
27 octobre 2020
Quatre nouvelles initiatives de TransCelerate Biopharma en faveur d’une R&D plus innovante
TransCelerate Biopharma, une organisation américaine à but non lucratif qui se consacre à l’innovation dans la R&D en santé, fait part de quatre nouvelles...
La HAS met à jour ses guides de dépôt de dossier pour les demandes de remboursement de DM intégrant de l’IA
La Haute Autorité de santé (HAS) a présenté le 14 octobre 2020 la mise à jour de ses guides de dépôt de dossier pour les demandes...
Un arrêté interdit au Health Data Hub tout transfert de données personnelles en dehors de l’UE
Il s'applique dans le cadre de l'autorisation accordée à la plateforme de collecter des données personnelles pour observer l'épidémie de COVID-19. Mais il intervient alors que la question de...
12 octobre 2020
Le guichet national des innovations en e-santé, ou G_NIUS, voit le jour
Le portail s'adresse aux start-up, industriels et entrepreneurs à qui il propose une série d'outils pratiques aujourd'hui concentrés sur la réglementation et les sources de financement.
9 octobre 2020
Données de vie réelle : l’EMA définit les contours des études sur registre
Au vu de leur intérêt comme “source de preuves en vie réelle”, l’Agence européenne du médicament (EMA) a livré une première version de ses recommandations sur les études sur registre. Elles sont...
5 octobre 2020
La FDA ouvre un Digital Health Center of Excellence
La Food & Drug Administration (FDA) ouvre un centre d’expertise et de ressources en e-santé pour les fabricants, les patients et son personnel : le Digital Health Center of...
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23 septembre 2020
Big data : l’EMA publie son programme de travail 2020-2021
L'Agence européenne du médicament (EMA) a partagé le programme de travail 2020-2021 du groupe de pilotage Big Data. Il s'appuie sur les recommandations de la task force publiées en janvier 2020.
18 septembre 2020
Le Code de la sécurité sociale intègre les règles de remboursement des DM hébergeant des données personnelles
Un décret paru au Journal officiel ce 27 août 2020 modifie le Code de la sécurité sociale pour intégrer à l’article R. 165-4 « les...
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27 août 2020
Ségur de la santé, MACSF, Bpifrance, Cnil, FDA, NHS… l’actualité qu’il ne fallait pas rater cet été
Financement de plus de 2 Mds € pour le numérique dans le cadre du Ségur de la santé, décisions de la Cnil relatives aux outils de suivi de l'épidémie de COVID-19, multiples publications...
25 août 2020
Télésurveillance : le remboursement du logiciel de Sivan inscrit au Journal officiel
Nouvelle étape de franchie pour Sivan et son logiciel Moovcare : publiés au Journal officiel, un arrêté du 28 juillet 2020 ainsi qu’un avis relatif à la...
Les outils de la Cnil pour définir les durées de conservation des données personnelles
Il revient au responsable de traitement de fixer la durée de conservation des données personnelles. Un exercice parfois complexe auquel la Cnil a répondu fin juillet en adoptant trois premiers...
21 août 2020
L’ANSM alerte sur « les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline »
Le 21 juillet 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un point d’information appelant à la...
StopCovid : la Cnil met en demeure le ministère de la Santé
« Le fonctionnement de « StopCovid France » respecte pour l’essentiel les dispositions applicables relatives à la protection des données...
Pierre Desmarais (Desmarais Avocats) : « IA, RGPD et santé, quid novi ? »
L'avocat Pierre Desmarais revient sur le rapport du service de recherche du Parlement européen publié en juin 2020 sur l'impact sur l'intelligence artificielle du Réglement général sur la...
20 juillet 2020
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Par jugement du 6 octobre du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement judiciaire. Une décision qui peut surprendre, au regard des...
Biolevate prévoit une nouvelle levée de fonds en 2027
L’info. Après sa série A de 30 millions d’euros réalisée en septembre, Biolevate, la plateforme d’IA dédiée aux sciences de la vie...
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Neox se prépare à accueillir un nouvel investisseur en 2027
L’info. Alors que l’horizon de la traditionnelle période de détention de cinq années se rapproche pour Capza, d’après nos informations, le fonds...
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Vincent Diebolt (F-CRIN) : “Un portail pour se repérer dans l’écheveau de la recherche clinique française”
Portée par l’Inserm, l’infrastructure F-CRIN est née en 2012 pour renforcer la compétitivité de la recherche clinique française. Alors que la concurrence internationale s’accroît, avec la montée...
20 octobre 2026
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Frédéric Collet et Marco Fiorini (FIAC) : “Chaque euro public investi dans la filière a permis de mobiliser deux euros industriels”
Depuis son lancement il y a cinq ans, la Filière Intelligence Artificielle et Cancers (FIAC) a permis de soutenir 18 projets, avec l’objectif de transformer les données en innovations tangibles...
13 octobre 2026
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Les principaux enjeux juridiques dans le champ de l’imagerie médicale
L’utilisation des technologies d’imagerie médicale à des fins diagnostiques engendre de multiples interrogations juridiques quant à la responsabilité médicale, un constat encore accentué par...
5 octobre 2026