Règlementaire
Sujets du moment
Merck, Servier, Medtronic, Novartis, les Gafam… Les infos qu’il ne fallait pas manquer cet été
Des investissements industriels, des obtentions d'AMM et de marquage CE, des prises de positions des Gafam ou des nominations..., les annonces se sont multipliées au cours de...
19 août 2019
L’ANSM ouvre la discussion sur ses recommandations pour la cybersécurité des DM
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie ce 19 juillet 2019 son projet de recommandations sur le thème...
Retrait du marché de logiciels de Deuxtec
L’ANSM a publié le 17 juillet sa décision de « suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d’utilisation des modules...
Une faille de sécurité sur des pompes à insuline de Medtronic aux États-Unis
L’Agence du médicament américaine (FDA) a publié le 27 juin 2019 une alerte autour de certaines pompes à insuline MiniMed de Medtronic. Des risques de...
DM connectés : Les cinq étapes pour se préparer aux changements réglementaires européens
En mai 2020 entrera en application le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ceux intégrant du numérique sont notamment concernés par un...
24 juin 2019
Pierre Desmarais : « Vers un schéma de certification de cybersécurité pour les produits et services dédiés à la santé ? »
Le cadre européen de la cybersécurité n’en finit pas de s’en renforcer. Après le RGPD pour les données à caractère personnel, la...
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- Actualités
21 juin 2019
La réglementation sur les traitements de données de santé est bouclée
L’adaptation du droit français à la législation européenne en matière de protection des données personnelles s’achève avec la...
17 juin 2019
Une action de sécurité sur un produit Medtronic liée à une mise à jour d’Apple
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juin 2019 une information sur une action de...
Publication du décret autorisant l’expérimentation de la e-carte Vitale
L’expérimentation de la e-carte Vitale sur smartphone va pouvoir débuter : le décret en fixant les modalités est paru au Journal officiel le 29 mai 2019...
29 mai 2019
Adoption par la Cnil d’un référentiel pour accéder à une partie des données de l’INDS
Saisie par l’Institut national des données de santé, la Cnil a confirmé l’adoption d’un référentiel sur la description et les garanties de...
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28 mai 2019
La FDA ouvre son programme de précertification des logiciels considérés comme DM
L’Agence du médicament américaine a lancé le 22 mai 2019 un appel auprès des organisations développant des logiciels et envisageant, en 2019 ou...
24 mai 2019
Comment l’Agence européenne des médicaments intègre le digital dans sa pratique
L'Agence européenne des médicaments a entamé sa transformation digitale. Dans son dernier rapport annuel, elle fait le point sur ses développements...
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21 mai 2019
Lifen obtient l’homologation DMP v2
La société Lifen spécialisée dans la communication médicale a profité de l’obtention de l’homologation DMP v2 pour lancer une offre...
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- Brèves
20 mai 2019
Le gouvernement annonce le renforcement des effectifs de G-Med pour la certification des DM
Le Snitem a invité la secrétaire d'État Agnès Pannier-Runacher à sa journée des start-up innovantes du dispositif médical, le 14 mai.
- Health
- Parcours de soins
- Brèves
14 mai 2019
Blockchain : quels freins à son utilisation dans la santé ?
Alors que les perspectives d’utilisation de la blockchain dans le secteur de la santé sont diverses et que les annonces de consortium et projets se sont multipliées, peu d’usages semblent se...
- Health
- Parcours de soins
- Analyses
13 mai 2019
Nathalie Beslay : Les usages possibles du NIR en santé enfin précisés
Le décret encadrant l'usage du numéro de Sécurité sociale des patients, notamment dans le cadre de la télémédecine, est paru au Journal...
13 mai 2019
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Iktos placée en redressement judiciaire
L’info. Par jugement du 6 octobre dernier du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement...
Par jugement du 6 octobre du Tribunal des activités économiques de Paris, la TechBio française Iktos a été placée en redressement judiciaire. Une décision qui peut surprendre, au regard des...
Biolevate prévoit une nouvelle levée de fonds en 2027
L’info. Après sa série A de 30 millions d’euros réalisée en septembre, Biolevate, la plateforme d’IA dédiée aux sciences de la vie...
28 octobre 2026
Neox se prépare à accueillir un nouvel investisseur en 2027
L’info. Alors que l’horizon de la traditionnelle période de détention de cinq années se rapproche pour Capza, d’après nos informations, le fonds...
23 octobre 2026
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IA et imagerie médicale, un cas d’école pour l’assurabilité
Le recours à l’intelligence artificielle en santé pose des questions qui touchent à la fois au champ de la bioéthique et à l'assurabilité. Afin d’offrir des perspectives pour la future doctrine...
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13 octobre 2026
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Clinityx a obtenu l’autorisation de la Cnil pour son EDS LINK
L’info. Clinityx, le bureau d’étude des données de vie réelle et de real-world evidence de GERS SAS, a annoncé le 8 octobre avoir obtenu...
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12 octobre 2026
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La filiale italienne d’IQVIA condamnée à payer 7 M€
L’info. L’Autorité italienne de protection des données a annoncé le 2 octobre dernier qu’elle avait infligé une amende de 7 M€ d’euros...
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7 octobre 2026