Règlementaire
Sujets du moment
Xavier Kurz (EMA) : « L’usage primaire de la plateforme Darwin est d’améliorer le travail et l’efficacité des agences réglementaires »
La task force big data de l’Agence européenne du médicament (EMA) a publié fin janvier 2020 son rapport de la phase II avec dix recommandations. Xavier Kurz, membre de...
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2 mars 2020
La FDA autorise une IA en cardiologie
Le 7 février 2020, la FDA a autorisé la commercialisation du logiciel Caption Guidance qui utilise l’intelligence artificielle dans l’échocardiographie...
11 février 2020
Le DM d’Atlantic Therapeutics passe en OTC aux États-Unis
Le dispositif médical Innovo d’Atlantic Therapeutics a obtenu une autorisation de la FDA pour être délivré en OTC (Over-the-Counter) à partir du 6...
Logiciel d’imagerie : Qynapse décroche une autorisation de la FDA
La start-up française a annoncé le 3 février 2020 l’obtention d’une autorisation 510(k) de la FDA pour son logiciel QyScore. Déjà marqué CE...
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6 février 2020
La FDA prépare un plan de régulation des données de santé
À l’occasion du Consumer electronics show (CES) qui se tient cette semaine à Las Vegas, l’Agence américaine du médicament (FDA, pour Food & Drug...
Les liens entre industrie pharmaceutique et influenceurs devront aussi être rendus publics
La transparence imposée aux laboratoires pharmaceutiques sur leurs liens d’intérérêts est élargie aux influenceurs : un décret a paru au Journal...
Elsevier collabore avec la FDA sur un algorithme prédictif
La maison d’édition scientifique néerlandaise annonce une collaboration avec l’Agence du médicament américaine (FDA). Elsevier a débuté le 8...
22 novembre 2019
Pierre Desmarais : De nouvelles lignes directrices pour qualifier et classifier un DM logiciel
L'avocat Pierre Desmarais revient sur les nouvelles lignes directrices européennes relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV et leur impact pour...
17 novembre 2019
Le DM porte désormais le marché de la recherche clinique en France
Selon une nouvelle analyse de la base de données Clinicaltrials.gov menée par l'Afcros, le nombre d'études sur les dispositifs médicaux reste stable...
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13 novembre 2019
Le gouvernement restructure sa DSI et promeut l’ouverture des données
La direction interministérielle du numérique et du système d’information et de communication de l’État (Dinsic) devient la direction...
29 octobre 2019
Comment Celgene France a développé un serious game pédagogique
En 2018, Celgene France a présenté le serious game Access Game qui vise à expliquer le processus de détermination des prix des médicaments et leur...
DM : la procédure “De Novo” en deux checklists
La FDA a mis en ligne à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux un guide pour les aider à décrocher la classification “De Novo” et ainsi...
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9 septembre 2019
Le numérique de plus en plus présent dans les textes législatifs encadrant la santé
Health data hub, DMP, traitement des données de santé, télémédecine… mind Health revient sur les textes parus au Journal officiel cet été et...
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30 août 2019
GHT : un nouvel appel à projets pour la convergence des SI
La DGOS va lancer prochainement un appel à projet pour accompagner la convergence des systèmes d’information des GHT. Une instruction relative à cet appel doit...
29 août 2019
Publication des règles du traitement des données en cas d’événement sanitaire indésirable
La Cnil a adopté un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre à des fins de gestion des vigilances...
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26 août 2019
La certification facultative des logiciels d’aide à la prescription et la dispensation actée par décret
Un décret paru au Journal officiel le 22 août 2019 applique la suppression de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à...
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Owkin scinde ses activités R&D et diagnostique
Selon des informations repérées par mind Health, Owkin semble opérer une scission entre ses activités de R&D scientifique d’un côté et...
La solution de Calmedica va s’enrichir d’un IA scribe
La société française Calmedica, spécialisée depuis 12 ans dans le télésuivi de patients, a confié à mind Health qu’un module...
La Food and Drug Administration (FDA) a indiqué le 5 décembre avoir actualisé ses listes de dispositifs médicaux (DM) intégrant des technologies de santé...
L’association de l’économie numérique (Acsel) s’est pour la première fois intéressée aux usages de l’intelligence artificielle en santé, au travers d’un baromètre. Massivement adoptée par les...
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10 décembre 2025
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L’intelligence artificielle devenue réalité quotidienne à l’Institut Gustave Roussy
La révolution du numérique et de l’IA irrigue tous les services du soin et de la recherche du centre de lutte contre le cancer parisien. Une cinquantaine d’outils d’IA sont aujourd’hui déployés...
21 janvier 2026
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Les start-up et scale-up françaises de la e-santé ont levé seulement 290 M€ en 2025
Après une année 2024 en progression, les montants levés par les start-up de la e-santé sont en forte baisse en 2025. Le marché gagne en maturité, avec des opérations de consolidation, et les...
27 janvier 2026
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TENDANCES 2026 – Financement : la consécration des Goliath
mind Health décrypte 10 tendances qui marqueront l'année 2026. L'année 2025 aura été marquée par des contrastes saisissants dans le paysage du financement, qui consacrent l’influence démesurée des...
20 janvier 2026
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Galeon lance sa campagne de financement participatif pour récolter 8 M€
L’éditeur de logiciel français Galeon a annoncé dans un communiqué le 7 décembre le lancement de sa campagne de financement participatif sous forme...
7 janvier 2026
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La medtech française FineHeart obtient 83 M€ de financement
La medtech FineHeart, qui développe des dispositifs médicaux implantables pour le traitement de l’insuffisance cardiaque sévère, a annoncé le 9 janvier la...
9 janvier 2026
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La start-up espagnole Tucuvi lève 20 M$ en série A
L’entreprise espagnole Tucuvi, spécialiste de l’IA vocale appliquée aux parcours de soins médicaux, a annoncé une levée de fonds de 20 M$ (17,1...
8 janvier 2026